Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос 150 мг капсули тверді EFG

дабігатрану етексилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос
3. Як приймати Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексилату Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилату застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо пацієнт має форму порушення серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилату застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидиву.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Не приймайте Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

• якщо Ви алергіки на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

• якщо маєте значно знижену функцію нирок.

• якщо Ви кровоточите.

• якщо страждаєте захворюванням органу тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).

• якщо маєте підвищену схильність до кровотеч. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.

• якщо приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і Ви отримуєте гепарин через цей доступ для підтримання його відкритості, або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• якщо маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.

• якщо приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.

• якщо приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

• якщо приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.

• якщо приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.

• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Також Вам може знадобитися консультація лікаря під час лікування, якщо Ви відчуваєте симптоми або Вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання, зокрема одне з наведених нижче:

• якщо маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно кровоточили.
  • якщо були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.
  • якщо перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування).
  • якщо страждаєте запаленням стравоходу або шлунка.
  • якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо отримуєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос» нижче.
  • якщо приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо страждаєте інфекцією серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте дегідратацією (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо дитина має інфекцію навколо або всередині мозку.

• якщо перенесли інфаркт міокарда або Вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.

• якщо страждаєте захворюванням печінки, яке пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

• якщо Вам потрібно провести операцію:

У цьому випадку лікування цим лікарським засобом має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після втручання. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав Вам лікар, до та після операції.

• якщо втручання включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав Вам лікар, до та після втручання.

• негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення дії анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або маєте проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, Вам потрібно буде пройти огляд, оскільки це може підвищити ризик кровотечі.

• якщо Ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте своєму лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо приймаєте один із наведених нижче ліків:

• Ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилову кислоту).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі.
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, Ваш лікар може рекомендувати Вам знижену дозу цього лікарського засобу залежно від захворювання, для якого Вам його призначено. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви

жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Капсули дабігатрану етексилату можуть застосовуватися у дорослих та дітей старше 8 років, які здатні ковтати капсули цілими.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Застосовуйте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для наступних захворювань:

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах через аритмію серця та лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.

Рекомендована доза становить 300 мг у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, ви можете отримувати цей лікарський засіб після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та іншу — ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос.

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистера

1. Відокремте одну комірку, слідкуючи за пунктирними лініями (Малюнок 1).

1. Обережно зніміть фольгу та вийміть капсулу (Малюнок 2).

1. Не виштовхуйте капсули крізь блистр.
2. Не знімайте блистр, доки вам не знадобиться капсула.

Зміна антикоагулянтної терапії

Без конкретних рекомендацій лікаря не змінюйте свою антикоагулянтну терапію.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос у дозі, що перевищує призначену

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще 6 годин.

Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

Застосовуйте цей лікарський засіб точно за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Цей лікарський засіб впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть призвести до втрати працездатності, загрожувати життю або навіть спричинити смерть. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити залишити вас на спостереженні або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, згрупованих за їхньою ймовірністю.

Профілактика закупорки судин мозку або інших органів утворенням тромбів після нерегулярних серцевих скорочень.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі або м’які випорожнення
• Почуття нездужання

Рідше (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотечі можуть виникати в гемороїдальних венах, прямо-кишковій області або мозку.
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яку містять червоні кров’яні тільця)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух шлункового соку до стравоходу
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідше (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, від рани, у місці введення ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних підвищених сверблячих плям, спричинене алергійною реакцією
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідше (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми
• Можуть кровоточити гемороїди
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’янистою або забрудненою кров’ю мокротою
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух шлункового соку до стравоходу
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Часті рідкі або м’які випорожнення
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідше (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча після хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних підвищених сверблячих плям, спричинене алергійною реакцією
• Утруднене ковтання

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яку містять червоні кров’яні тільця)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі дослідження частота інфарктів при застосуванні Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних підвищених сверблячих плям, спричинене алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний рух шлункового соку до стравоходу
• Блювота
• Почуття нездужання
• Часті рідкі або м’які випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідше (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, мозку, прямо-кишковій області, статевому члені/піхві або сечових шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яку містять червоні кров’яні тільця)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми, після хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Можуть виникати кровотечі з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання дабігатрану етексилату Альтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос

• Активна речовина — дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що еквівалентно 150 мг дабігатрану ексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, кам’янистий гумі, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), індоцианін індіго (Е-132) та гіпромелозу 2910.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилату Альтер Дженерікос 150 мг — це тверді капсули з кришечкою блакитного кольору та корпусом білого до білуватого кольору, розмір 0, що містять пелети білуватого до блідо-жовтого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блістерах з прецизійним вирізанням із алюмінію/OPA-AL-PVC.

Багаторазова упаковка, що містить 3 пакети по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових блістерах з прецизійним вирізанням із алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.LU.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс

Мадрид — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es