Dabigatran eteksylat Alter Genericos 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatran etexilat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Alter Genéricos i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Alter Genéricos i do czego się go stosuje

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.

• jeśli krwawisz.

• jeśli cierpisz na chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz większe skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki.

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia antykoagulacyjnego, gdy masz cewnik w żyłach lub tętnicach i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy przywracana jest normalna rytmia serca za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną w przypadku migotania przedsionków.

• jeśli masz znacznie obniżoną czynność wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.

• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca.

• jeśli przyjmujesz kombinowany produkt glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Może również być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, w szczególności na któreś z wymienionych poniżej:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np.

  • jeśli niedawno krwawiłeś.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Dabigatrán etexilato Alter Genéricos” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/błotnistej mocz).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która wiąże się ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

• jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku leczenie tym lekiem powinno być tymczasowo przerwane ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.

• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest, abyś przyjmował ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że konieczne będzie badanie u lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumonę, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaryoksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę tego leku, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporynę).
• Kombinowany produkt glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana – lek roślinny stosowany w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś

kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatranu etyksylat Alter Genéricos

Kapsułki dabigatranu etyksylatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki całe.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem w następujących schorzeniach:

Profilaktyka zatorów w naczyniach mózgowych lub ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnych rytmach serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu – 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) w naczyniu krwionośnym, aby utrzymać je otwarte, w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze stentem, możesz być leczony tym lekiem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia jednorazowe i całkowite dobowe dawki dabigatranu etyksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek Dabigatrán etexilato Alter Genéricos.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg oraz jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg oraz dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg oraz jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób stosowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zagwarantować jej dotarcie do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania folii blisterowej

1. Odcinaj pojedyncze alveole wzdłuż linii perforowanych (Rysunek 1).

2. Ostrożnie usuń folię i wyjmij kapsułkę (Rysunek 2).

3. Nie wciskaj kapsułek przez blister.
4. Nie usuwaj blistera, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

Bez wyraźnej wskazówki lekarza nie zmieniaj leczenia przeciwpłytkowego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Istnieją specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Zależną dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną przewidywaną dawką.

Jeśli do następnej zaleconej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku odczujesz niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i, niezależnie od miejsca ich pojawienia się, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o pozostawieniu Cię pod obserwacją lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka zatoru naczyń mózgowych lub innych narządów spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnych skurczach serca.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Możesz krwawić z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Odczucie choroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogą występować w hemoroidach, prostacie lub mózgu.
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• ULCERA w żołądku lub jelitach (w tym w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Niepokojące wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, rany, miejsca wstrzyknięcia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Spadek proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotowi w żyłach nóg i/lub płucach.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Możesz krwawić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Trudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Hemoroidy mogą krwawić
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z plwociną zawierającą krew lub zabarwioną krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• ULCERA w żołądku lub jelitach (w tym w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie choroby
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Niepokojące wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z cięcia chirurgicznego, miejsca wstrzyknięcia lub wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.
• Wypadanie włosów

W programie badawczym częstość zawałów serca przy stosowaniu Dabigatrán etexilato Alter Genéricos była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie choroby
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią.
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świsty.
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, cięciu chirurgicznym, w miejscu wstrzyknięcia lub wkłucia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów
• ULCERA w żołądku lub jelitach (w tym w przełyku)
• Niepokojące wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 172,95 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan) odpowiadające 150 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winny, gumę arabską, hipomeloza 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylcelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132) i hipomeloza 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos 150 mg to twarde kapsułki z niebieską kapselką i białym lub bladoróżowym ciałem, rozmiar 0, zawierające granulki o barwie od bladoróżowej do jasnopomarańczowej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardą kapsułkę w blistrach jednostkowych precietykanych z folii aluminiowej/OPA-AL-PVC.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardą kapsułkę (180 twardych kapsułek) lub 2 opakowania po 50 x 1 twardą kapsułkę (100 twardych kapsułek) w blistrach jednostkowych precietykanych z folii aluminiowej/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.LU.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 08/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es