Dabigatrano etexilato Alter Genericos 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Alter Genéricos 150 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Alter Genéricos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Alter Genéricos e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che partecipa alla formazione dei coaguli sanguigni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire che si formino nuovamente coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Alter Generici

Non prenda Dabigatrano etexilato Alter Generici

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.

• se sta sanguinando.

• se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).

• se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri farmaci.

• se sta assumendo farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro, mentre ha un accesso venoso o arterioso e riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo aperto o mentre si sta ripristinando il ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale.

• se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o una malattia epatica che potrebbe causarle la morte.

• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine.

• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.

• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i battiti cardiaci anomali.

• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.

• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale. Potrebbe anche essere necessario parlare con il suo medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di una condizione o malattia, in particolare una di quelle elencate di seguito:

• se ha un rischio maggiore di emorragia, ad esempio

  • se ha sanguinato recentemente.
  • se si è sottoposto a una rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad esempio, una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico verso l'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere 'Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Alter Generici' più avanti.
  • se sta assumendo farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.

• se ha avuto un infarto miocardico o se le sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto miocardico.

• se soffre di una malattia epatica associata a modifiche negli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Alter Generici

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il trattamento con questo medicinale dovrà essere interrotto temporaneamente a causa di un rischio maggiore di emorragia durante e subito dopo un intervento. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal suo medico.

• se un intervento prevede un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• è molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal suo medico.

• informi immediatamente il suo medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Si rivolga urgentemente al medico. Potrebbe essere necessario che venga visitato da un medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Alter Generici

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere questo medicinale**, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:**

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle.
• Farmaci per trattare i battiti cardiaci anomali (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di utilizzare una dose ridotta di questo medicinale a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
• Antinfiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante per la depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Determinati farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto sono sconosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta, a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è

una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrano etexilato Alter Generici

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni in grado di deglutire le capsule intere.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda questo medicinale come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione dell'occlusione dei vasi sanguigni cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni in seguito ad aritmie cardiache e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve essere trattato con una dose ridotta di dabigatrano etexilato pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

Se ha un potenziale rischio maggiore di emorragia, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessita di ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. Prenda questo medicinale come indicato dal medico.

Se è stato impiantato un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con stent, può essere trattato con questo medicinale dopo che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione sanguigna. Prenda questo medicinale come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino alle 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui a prendere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatrano etexilato Alter Generici.

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurarne l'arrivo nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti i granuli della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire la blister

1. Stacchi una alveolo seguendo le linee perforate (Figura 1).

1. Rimuova con attenzione la pellicola e prelevi la capsula (Figura 2).

1. Non spinga le capsule attraverso la blister.
2. Non rimuova la blister finché non necessita di una capsula.

Cambiamento di trattamento anticoagulante

Senza la guida specifica del medico non cambi il trattamento anticoagulante.

Se assume più Dabigatrán etexilato Alter Genéricos di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della successiva dose prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Prenda questo medicinale esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare sintomi di indigestione dopo aver assunto questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie importanti o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito interessato, possono causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere evidenti.

Se manifesta un sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto osservazione o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla loro frequenza.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli a seguito di battiti cardiaci anomali.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Può sanguinare dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Indigestione
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Le emorragie possono verificarsi nelle emorroidi, nel retto o nel cervello.
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• L’emorragia può verificarsi a livello articolare, in corrispondenza di un’incisione chirurgica, di una ferita, del sito di iniezione o del sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provochi gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di infarti miocardici con dabigatrano è stato numericamente superiore rispetto a quello con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Può sanguinare dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi a livello articolare o in seguito a un trauma
• Le emorroidi possono sanguinare
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire espettorato con sangue o macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Diarrea frequente o feci molli
• Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Può verificarsi un’emorragia a partire da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione, dal sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provochi gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studio, il tasso di infarti con Dabigatrano etexilato Alter Generici è stato maggiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nel tasso di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto a quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi un’emorragia allo stomaco o all’intestino, nel cervello, nel retto, nel pene/vagina o nel tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provochi gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o sibili
• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi a livello articolare o in seguito a un trauma, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Possono verificarsi emorragie emorroidarie
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera esofagea)
• Risultati anomali dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Alter Generici

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Alter Generici

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato), equivalente a 150 mg di dabigatrano etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene, nella sua rivestimento, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), carminio d'indaco (E-132) e ipromellosa 2910.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Alter Generici 150 mg sono capsule rigide con cappuccio di colore blu e corpo di colore bianco o biancastro, di dimensione 0, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose pre-tagliati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 pack da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 pack da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose pre-tagliati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es