Дабігатран етексилат Цінфа 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Цінфа 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дабігатрану етексилату Цінфа
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабігатран етексилат Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран етексилат застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Цінфа

Не приймайте Дабігатран етексилат Цінфа

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно знижена.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки серйозно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому дабігатрану етексилату. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які розлади або захворювання, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ураження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Цінфа» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексилату Цінфа

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до і після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до і після операції.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає невідкладної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Можливо, вам знадобиться огляд лікаря, оскільки ризик кровотечі може бути підвищеним.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Цінфа

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого вам призначено цей препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете вагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Цінфа

Капсули Дабігатран етексилат Цінфа можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років та старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми, що підбираються залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте дабігатран етексилат у дозах, рекомендованих для таких випадків:

Профілактика судинних ускладнень, зокрема інсульту або системної емболії, спричинених утворенням тромбів на тлі аритмії серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам можуть призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину під час процедури, відомої як перкутанне коронарне втручання з імплантацією стента, вам можуть призначити лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар визначить, що нормальний контроль згортання крові досягнуто. Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів у дітей та профілактика їх повторного утворення

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Цінфа

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

Як застосовувати Дабігатран етексилат Цінфа

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не розкривайте капсулу, щоб не приймати її вміст окремо, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистера:

1. Не стискайте капсулу

Щоб уникнути стискання капсули, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

2. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить десять ячейок, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, розриваючи по перфорації (Малюнок 2).

3. Зніміть плівку

Обережно зніміть плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою, та виштовхніть капсулу крізь блистер (Малюнки 3 і 4).

4. Вийміть капсулу

Інструкція для флакона:

• Щоб відкрити, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули знову поставте кришку на флакон і щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат Цінфа у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Цінфа

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили застосування Дабігатран етексилат Цінфа

Приймайте дабігатран етексилат точно відповідно до призначення лікаря. Не припиняйте терапію цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках таке кровотечіння може бути неочевидним.

Якщо у вас виникне будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згустків крові після порушення серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне відштовхування шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або у рані
• Кровотечіння може виникати з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне відштовхування шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Ніякої переваги у частоті серцевих нападів між пацієнтами, які отримували дабігатран, і пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носове кровотечіння
• Зворотне відштовхування шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, пенісі/вагіні або сечовидільній системі (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотечіння може виникати з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Цінфа

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді метилсульфонату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, гумі арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), інданський кармін (Е-132), гіпромелозу 2910.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Цінфа 150 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з кришкою синього кольору та корпусом білого або майже білого кольору, розміру 0, що містять пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Препарат доступний у упаковках, які містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу у однодозових префабрикованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу у непрефабрикованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Багатокомпонентна упаковка, що містить 3 пакети по 60 x 1 тверді капсули (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 x 1 тверді капсули (100 твердих капсул) у однодозових префабрикованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Багатокомпонентна упаковка, що містить 3 пакети по 60 x 1 тверді капсули (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 x 1 тверді капсули (100 твердих капсул) у непрефабрикованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Препарат також доступний у флаконах із високоміцного поліпропілену (пластик) із гвинтовою кришкою, що захищена від дітей, інтегрованим осушувачем та закритих волокнистою плівкою, що містять 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html