Dabigatran etylozyl CINFA 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato cinfa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest dabigatranu etexilat cinfa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatranu etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatranu etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę nieregularnego rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatranu etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu cinfa

Nie przyjmuj dabigatranu eteksylatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatranu eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie osłabiona.
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywarybaksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy przywracasz normalny rytm serca metodą ablacji katheterowej migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno występowały u Ciebie krwawienia.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksową przepływką soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz dalej „Inne leki i dabigatran eteksylat cinfa”.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego] lub pienistego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu eteksylatu cinfa

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku przyjmowanie dabigatranu eteksylatu należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia nasadowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po operacji.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie drętwienia lub osłabienia nóg, problemy jelitowe lub pęcherza moczowego – te objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran eteksylat cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywarybaksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaronę, chinidynę, werapamil)
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Ziele św. Jana – leczniczą roślinę stosowaną w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu eteksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran eteksylat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować dabigatran etexylat cinfa

Dabigatran etexylat cinfa w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia istnieją inne odpowiednie postaci lekarskie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w formie jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, zalecana będzie zmniejszona dawka dabigatranu etexylatu – 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexylatem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepliwości krwi. Stosuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawkę dabigatranu etexylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatran etexylat cinfa w postaci kapsułek

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować dabigatran etexilat cinfa

Dabigatran etexilat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej:

1. Nie naciskaj na kapsułkę

Aby uniknąć zmiażdżenia kapsułki, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera dziesięć komórek, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką, a następnie wypchnij kapsułkę przez folię blisterową (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij kapsułkę

Instrukcje dotyczące słoika:

• Aby otworzyć, naciśnij i obróć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż pokrywkę zatrzaskową i natychmiast dobrze zamknij słoik po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej dabigatranu etexilatu cinfa niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dabigatran etexilat cinfa

Zależną dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie dabigatranem etexilatem cinfa

Przyjmuj dabigatran etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatranu etexilatu wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Dabigatran etyksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody krwawień większych lub poważnych, które stanowią najcięższe działania niepożądane i mogą, niezależnie od lokalizacji, prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które samo się nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub ogólnoustrojowego zatoru spowodowanego krzepnięciem krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Omdrawanie wymiotów

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia mogą wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogą wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia mogą wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienia mogą wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Omdrawanie wymiotów
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogą wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Omdrawanie wymiotów
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prąca/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Krwawienia
• Krwawienia mogą wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia mogą wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie dabigatranu eteksylatu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blistrze lub na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Po otwarciu lek należy użyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato cinfa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 172,95 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylanu), co odpowiada 150 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, guma arabska, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), karmin indygo (E-132) i hipromeloza 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg to twarde kapsułki z niebieską pokrywką i białym lub blado-białym ciałem, rozmiar 0, zawierające granulki od blado-białych do jasnożółtych.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych blisterach preciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w blisterach niepreciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w jednostkowych blisterach preciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blisterach niepreciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Lek ten jest również dostępny w butelkach z polipropylenu o dużej gęstości (plastik) z dzieciorostronnym korkiem śrubowym i wbudowanym środkiem osuszającym, zamkniętych folią włóknistą, zawierających 60 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html