Дабигатран этексилат Цинфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Цинфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Цинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Цинфа
3. Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатран этексилат Цинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Цинфа и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — дабигатран этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Цинфа применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного появления тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Цинфа применяется у детей для:

• лечения тромбов в венах и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Цинфа

Не принимайте Дабигатран этексилат Цинфа

• если Вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у Вас сильно снижена функция почек;
• если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования сгустков крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у Вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда Ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у Вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если Вам имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарственным средством Вам также может понадобиться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у Вас повышен риск кровотечения, например:

  • если в последнее время у Вас были кровотечения;
  • если Вы прошли биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если Вы получили серьёзную травму (напр., перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Цинфа» далее;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
  • если у Вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или в его окрестностях.

• Если у Вас был инфаркт миокарда или если Вам поставлен диагноз заболеваний, увеличивающих риск инфаркта миокарда.

• Если у Вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Дабигатран этексилат Цинфа

• Если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после хирургического вмешательства. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил Вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (напр., для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил Вам врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас повышенный риск кровотечения.

• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования сгустков крови), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
• Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по поводу которого Вам его прописали. См. раздел 3.

• Лекарственные средства для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (напр., ритонавир);
• Некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестно, как дабигатран этексилат влияет на беременность и плод. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа

Капсулы дабигатрана этексилата Цинфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистых закупорок в головном мозге или системных закупорок вследствие образования тромбов крови, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения у вас может повыситься.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Если вам установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата Цинфа

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:	две капсулы по 110 мг
185 мг:	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её высвобождение в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистера:

1. Не сдавливайте капсулу

Чтобы избежать сдавливания капсулы, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

2. Отделите одну ячейку

Каждый блистер содержит десять ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя по пунктирным линиям (Рисунок 2).

3. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и вытолкните капсулу через ячейку блистера (Рисунки 3 и 4).

4. Извлеките капсулу

Инструкция для флакона:

• Чтобы открыть, нажмите и поверните крышку.
• После извлечения капсулы сразу же снова закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Цинфа в большем количестве, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Цинфа

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Цинфа

Принимайте дабигатран этексилат точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатран этексилата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровотечений или синяков. Возможны эпизоды умеренных или тяжёлых кровотечений, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной из-за образования тромбов, вызванных нерегулярным сердечным ритмом

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Частый жидкий стул
• Ощущение тошноты

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах печеночных проб

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение тошноты
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение тошноты
• Частый жидкий стул
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия флакона лекарственный препарат должен быть использован в течение последующих 4 месяцев. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Цинфа

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата), что эквивалентно 150 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, камедь акациевого дерева, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), индигоценовый красный (Е-132), гипромеллозу 2910.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Цинфа 150 мг — твёрдые капсулы с синей крышкой и корпусом белого или почти белого цвета, размер 0, содержащие гранулы от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в однодозовых контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в контурных ячейковых упаковках без предварительной перфорации из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдую капсулу (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 твёрдую капсулу (100 твёрдых капсул) в однодозовых контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдую капсулу (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 твёрдую капсулу (100 твёрдых капсул) в контурных ячейковых упаковках без предварительной перфорации из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Препарат также выпускается в флаконах из полипропилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, закрытых волокнистой плёнкой, содержащих 60 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html