Dabigatrano etexilato Cinfa 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato cinfa 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato cinfa
3. Come prendere Dabigatrano etexilato cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrano etexilato cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato cinfa e per cosa si utilizza

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato cinfa

Non prenda Dabigatrano etexilato cinfa

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato cinfa” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Presti particolare attenzione con Dabigatrano etexilato cinfa

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e poco dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe essere aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di utilizzare una dose ridotta di dabigatrano etexilato in base alla malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato cinfa

Dabigatrán etexilato cinfa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Prenda dabigatrán etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione cerebrale o sistemica vascolare causata dalla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio di sanguinamento potenzialmente maggiore, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (endoprotesi vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con impianto di endoprotesi vascolare, può ricevere trattamento con dabigatrán etexilato una volta che il suo medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il suo medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il suo medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrán etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di posologia per Dabigatrán etexilato cinfa capsule

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg:	due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato cinfa

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non frantelli, mastichi né apra la capsula per assumerne soltanto il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire la confezione blister:

1. Non schiacciare la capsula

Per evitare di schiacciare la capsula, non premere sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una singola cavità

Ogni blister contiene dieci cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una singola cavità seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia, e spinga la capsula attraverso il blister (Figure 3 e 4).

1. Estragga la capsula

Istruzioni per il flacone:

• Premere e girare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimetta il tappo sul flacone e chiuda bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una dose eccessiva di Dabigatrano etexilato cinfa

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili trattamenti specifici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato cinfa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato cinfa

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo ematico potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l’assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue a seguito di aritmia cardiaca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in una articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di ingresso di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura l’assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in una articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Diarrea frequente
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di ingresso di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura l’assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può verificarsi dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in una articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di ingresso di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera dell’esofago)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato cinfa

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato), equivalente a 150 mg di dabigatrano etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), carminio di indigotina (E-132) e ipromellosa 2910.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato cinfa 150 mg sono capsule rigide con cappuccio di colore blu e corpo di colore bianco o biancastro, di dimensione 0, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose preforati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister non preforati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 pack da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 pack da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose preforati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 pack da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 pack da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister non preforati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polipropilene ad alta densità (plastica) con tappo a vite a prova di bambino e disidratante integrato, chiusi con una pellicola in fibra, contenenti 60 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html