Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Цінфа
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг капсули тверді EFG застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг капсули тверді EFG застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дабігатран етексилат Цінфа

Не приймайте Дабігатран етексилат Цінфа

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас суттєво порушена функція нирок.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в головному мозку, нещодавня операція на головному мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у вас тяжко порушена функція печінки або є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому дабігатрану етексилату. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, що перераховані нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо нещодавно у вас була кровотеча.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Цінфа» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як, наприклад, диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція головного мозку або навколо нього.
• Якщо у вас був інфаркт або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.
• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексилату Цінфа

• Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для лікування якого вам було призначено цей препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Ви не повинні застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Цінфа

Капсули Дабігатран етексилат Цінфа можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину, вам має бути призначена знижена доза дабігатрану етексилату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Починайте лікування дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім приймайте по 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Починайте лікування дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім приймайте по 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів, пов’язаних із нерегулярним серцевим ритмом, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам має бути призначена знижена доза дабігатрану етексилату — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат так, як зазначив ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як зазначив ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Цінфа

Одноразові дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Цінфа

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистера:

1. Не стискайте капсулу

Щоб уникнути стискання капсули, не натискайте на ячейку (малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистр містить десять ячейок, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і виштовхніть капсулу крізь блистр (малюнки 3 і 4).

1. Вийміть капсулу

Інструкції щодо флакона:

• Щоб відкрити, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули знову накладіть кришку на флакон і щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Цінфа, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Цінфа

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану етексилату в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика ускладнень, пов’язаних із порушенням серцевого ритму (ішемічний інсульт, системна емболія), та лікування венозних тромбів у ногах і легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Застосування у дітей: лікування венозних тромбів і профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.

Пропущену дозу пропускають, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатраном етексилатом Цінфа

Приймайте дабігатран етексилат точно відповідно до призначення. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вас потрібно ретельно спостерігати, або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі, у місці пошкодження або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або болів у шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Профілактика судинних інсультів або системних ускладнень через утворення тромбів, спричинених аритмією серця

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або болів у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або болів у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено нерівноваги у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або болів у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після слова «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття лікарський засіб слід використати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Цінфа

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), індоцианін (Е-132) та гіпромелозу 2910.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Цінфа 110 мг — це тверді блакитні капсули розміру 1, що містять пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових префабрикованих блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в блистерах без префабрикації з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Багаторазова упаковка, що містить 3 пакети по 60 x 1 тверду капсулу (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 x 1 тверду капсулу (100 твердих капсул) в однодозових префабрикованих блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Багаторазова упаковка, що містить 3 пакети по 60 x 1 тверду капсулу (180 твердих капсул) або 2 пакети по 50 x 1 тверду капсулу (100 твердих капсул) в блистерах без префабрикації з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліпропілену (пластик) із дитячою кришкою-гвинтом та вбудованим осушувачем, закритих волокнистою плівкою, що містить 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html