Dabigatrano etexilato CINFA 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato cinfa 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato cinfa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato cinfa
Come prendere Dabigatrano etexilato cinfa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Dabigatrano etexilato cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza del corpo coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo qualora si soffra di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato cinfa

Non prenda Dabigatrano etexilato cinfa

se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
se ha attualmente emorragie in corso.
se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
- se ha recentemente avuto emorragie.
- se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
- se ha subito un trauma grave (es. una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
- se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
- se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato cinfa” più avanti.
- se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
- se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
- se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
- se ha più di 75 anni.
- se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.
Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.
Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Stia particolarmente attento con Dabigatrano etexilato cinfa

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
- È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
- Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.
Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché valuti se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato cinfa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (es. tacrolimus, ciclosporina)
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
Farmaci antiinfiammatori e analgesici (es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Farmaci antivirali per l'AIDS (es. ritonavir)
Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato cinfa

Dabigatrán etexilato cinfa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Prenda dabigatrán etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Il trattamento con dabigatrán etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrán etexilato una volta che il suo medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui a prendere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrán etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per Dabigatrán etexilato cinfa capsule

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg:	due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato cinfa

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire la confezione blister:

Non schiacciare la capsula

Diagramma schematico con una grande croce sopra un disegno che mostra un oggetto premuto contro una superficie curva con una linea di separazione Per evitare di schiacciare la capsula, non premere sulla alveolo (Figura 1).

Separare un alveolo

Ogni confezione blister contiene dieci alveoli, separati da linee di perforazione. Separare un alveolo seguendo le linee perforate (Figura 2).

Due mani che afferrano e spezzano un blister di compresse lungo una linea tratteggiata centrale per separare le dosi

Rimuovere la pellicola

Rimuovere con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia, e spingere la capsula attraverso il blister (Figure 3 e 4).

Disegno tecnico che mostra due fasi: la Figura 3 illustra un

Estrarre la capsula

Istruzioni per il flacone:

Premere e ruotare per aprire.
Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e richiudere bene il flacone immediatamente dopo aver assunto il farmaco.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza specifiche indicazioni del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano etexilato cinfa

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato cinfa

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato allo stesso orario del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica causati dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere saltata se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato cinfa

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l’assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiarle il medicamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da o dopo una lesione o un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ematomi post-operatori
Rilevamento di sangue nelle feci in un test di laboratorio
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Reazione allergica
Vomito
Diarrea frequente o feci molli
Nausea
Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Suppurazione sanguinolenta dal punto di inserzione di un catetere venoso
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell’esofago
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Indigestione
Difficoltà a deglutire
Fuoriuscita di liquido da una ferita
Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Indigestione
Diarrea frequente o feci molli
Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell’esofago
Vomito
Difficoltà a deglutire
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell’esofago
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Diarrea frequente o feci molli
Anomalie nei test di funzionalità epatica
Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Formazione di ematomi
Epistassi
Reflusso del succo gastrico nell’esofago
Vomito
Nausea
Diarrea frequente o feci molli
Indigestione
Perdita di capelli
Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Prurito
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà a deglutire
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabigatrilano etexilato cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 4 mesi. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato cinfa

Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato), equivalente a 110 mg di dabigatrano etexilato.
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), indigocarminio (E-132) e idrossipropilmetilcellulosa 2910.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato cinfa 110 mg sono capsule rigide di colore blu, di dimensione 1, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose pre-tagliati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister non pre-tagliati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose pre-tagliati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister non pre-tagliati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polipropilene ad alta densità (plastica) con tappo a vite a prova di bambino e disidratante integrato, chiusi con una pellicola di fibra contenente 60 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid – Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html