Dabigatran etyksylat CINFA 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato cinfa 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato cinfa
3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatranu etexylat cinfa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatranu etexylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatranu etexylat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowym i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatranu etexylat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dabigatrán etexilato cinfa

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato cinfa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień – może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywarybaksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii antykoagulacyjnej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zw. ablacji kardiologicznej w przypadku migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałej terapii antykoagulacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli niedawno występowało u Ciebie krwawienie,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Dabigatrán etexilato cinfa” poniżej,
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego] lub pienistego moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.
• Jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatrán etexilato cinfa

• Jeśli konieczna będzie operacja:

W takim przypadku leczenie dabigatranem etexilatem powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby stosować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – zarówno przed, jak i po operacji.

• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby stosować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – zarówno przed, jak i po zabiegu.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym – wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę – natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato cinfa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywarybaksaban, kwas acetylosalicylowy),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem stosowania miejscowego na skórę,
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki dabigatranu etexilatu, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tycyklosporynę, cyklosporynę),
• Preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• Zioło św. Jana – środek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• Rifampycynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etexilatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat nie wykazuje znanych wpływów na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexylat cinfa

Dabigatran etexylat cinfa w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lecznicze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniem w następujących sytuacjach:

Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu artroplastycznej wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka wynosi 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexylatu do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu typach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastycznej wymianie stawu kolanowego

Leczenie dabigatranem etexylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastycznej wymianie stawu biodrowego

Leczenie dabigatranem etexylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexylatu do 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexylatem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze oraz całkowite dobowe dawki dabigatranu etexylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexylatu cinfa w kapsułkach

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato cinfa

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy połknąć całą kapsułę z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsuły i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej:

1. Nie naciskaj na kapsułę

Aby uniknąć uszkodzenia kapsułki, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera dziesięć komórek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 2).

1. Zdejmij folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką, a następnie wypchnij kapsułę przez folię (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij kapsułę

Instrukcje dotyczące słoika:

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż pokrywkę i dobrze zamknij słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Dabigatrán etexilato cinfa niż powinieneś

Zbyt duża dawka tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dabigatrán etexilato cinfa

Profilaktyka powstawania skrzeplin po artroplastyce kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato cinfa

Zażywaj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatrán etexilato wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat wpływa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody silnych lub poważnych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od miejsca lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wydzielanie płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia w stawie lub w ranie
• Krwawienia z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ostra wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienia
• Krwawienia w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dabigatranu eteksylatu cinfa

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy zawsze dobrze zamykać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato cinfa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 126,83 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylatu), co odpowiada 110 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hydroksypropylometylocelulozę 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), karmin indygo (E-132) i hydroksypropylometylocelulozę 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato cinfa 110 mg to twarde kapsułki niebieskie, rozmiar 1, zawierające peletki od barwy białawej do jasnożółtej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednostkowych wstępnie przyciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach nieprzyciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednostkowych wstępnie przyciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach nieprzyciętych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.

Lek ten jest również dostępny w butelkach z polipropylenu o dużej gęstości (plastik) z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed dziećmi i wbudowanym środkiem odwilżającym, zamkniętych folią włóknistą zawierającą 60 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html