Дабигатран этексилат Цинфа 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Цинфа 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Цинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Цинфа
Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатран этексилат Цинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Цинфа и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Цинфа применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Цинфа применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Цинфа

Не принимайте Дабигатран этексилат Цинфа

если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
если у Вас сильно снижена функция почек;
если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
если Вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у Вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если Вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если Вам имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у Вас повышен риск кровотечения, например:
- если в последнее время у Вас были кровотечения;
- если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
- если у Вас была серьёзная травма (напр., перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
- если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Цинфа» ниже;
- если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
- если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
- если Вам больше 75 лет;
- если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.
Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в данном случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приёме Дабигатрана этексилата Цинфа

Если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал Ваш врач.

Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (напр., при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал Ваш врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас повышенный риск кровотечения.
Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Цинфа

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить Вам сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому Вам выписан препарат. См. раздел 3.

Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин);
Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при ВИЧ (напр., ритонавир);
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа

Капсулы дабигатрана этексилата Цинфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет имеются другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика сосудистых инсультов или системной эмболии, вызванных образованием тромбов крови вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его в открытом состоянии в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут контроль над нормальной свёртываемостью крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата Цинфа

Комбинации вес/возраст	Единовременная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
11 до менее чем 13 кг	8 до менее чем 9 лет	75	150
13 до менее чем 16 кг	8 до менее чем 11 лет	110	220
16 до менее чем 21 кг	8 до менее чем 14 лет	110	220
21 до менее чем 26 кг	8 до менее чем 16 лет	150	300
26 до менее чем 31 кг	8 до менее чем 18 лет	150	300
31 до менее чем 41 кг	8 до менее чем 18 лет	185	370
41 до менее чем 51 кг	8 до менее чем 18 лет	220	440
51 до менее чем 61 кг	8 до менее чем 18 лет	260	520
61 до менее чем 71 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
71 до менее чем 81 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:	две капсулы по 110 мг
185 мг:	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Цинфа

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера:

Не надавливайте на капсулу

Схематическая диаграмма с большим крестом над рисунком, показывающим объект, давящий на изогнутую поверхность с линией разделения Чтобы избежать повреждения капсулы, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

Отделите одну ячейку

Каждый блистер содержит десять ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рисунок 2).

Две руки, разламывающие блистер с таблетками вдоль центральной пунктирной линии для разделения доз

Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и вытолкните капсулу через блистер (Рисунки 3 и 4).

Технический чертёж, показывающий две фазы: на рисунке 3 показана первая стадия

Извлеките капсулу

Инструкции по флакону:

Нажмите и поверните, чтобы открыть.
После извлечения капсулы снова закройте флакон крышкой и плотно закройте флакон сразу после приёма дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Цинфа в большем количестве, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Цинфа

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика церебральных и системных тромбоэмболических осложнений, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.

Пропущенную дозу следует пропустить, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Цинфа

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть, независимо от места локализации. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая припухлость), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли кровяных клеток
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий или водянистый стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровянистое выделение из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Профилактика системного или церебрального сосудистого инсульта, вызванного образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение числа эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Частый жидкий или водянистый стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли кровяных клеток
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение числа эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или желудке
Частый жидкий или водянистый стул
Отклонения в показателях функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или в мозге
Снижение числа тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось увеличения частоты инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Образование гематом
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий или водянистый стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднённое дыхание или одышка
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дабигатран этексилат Цинфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. После вскрытия препарат должен быть использован в течение последующих 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Цинфа

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132), гипромеллозу 2910.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Цинфа 110 мг — это твёрдые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие гранулы от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в многодозовых контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдой капсуле (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдой капсуле (100 твёрдых капсул) в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдой капсуле (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдой капсуле (100 твёрдых капсул) в многодозовых контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Препарат также выпускается в флаконах из полипропилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, закрытых волокнистой плёнкой, содержащих 60 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

или

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.692/P_88.692.html