Дабігатран етексилат Тева 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Тева 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Тева
3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Тева містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє, блокуючи речовину в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Тева застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання їх повторному утворенню.

Дабігатран етексилат Тева застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їхнього повторного виникнення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева

Не приймайте Дабігатран етексилат Тева

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас серйозно порушена функція нирок;
• якщо у вас триває кровотеча;
• якщо у вас захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у вас підвищена схильність до кровотеч. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і ви отримуєте гепарин через цей доступ для підтримання його відкритості, або коли відновлюється нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у вас серйозно порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті;
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо вам імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева. Також може знадобитися консультація під час лікування цим препаратом, якщо у вас виникнуть симптоми або вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання, зокрема такі з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо ви нещодавно мали кровотечу;

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;

• якщо у вас проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;

• якщо ви отримуєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Тева» нижче;

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;

• якщо у вас інфекція серця (бактеріальний ендокардит);

• якщо ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок, або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі);

• якщо вам більше 75 років;

• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше;

• тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

• якщо ви перенесли інфаркт міокарда або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту міокарда;

• якщо у вас захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Тева

• якщо вам потрібна операція:

У цьому випадку прийом Дабігатран етексилат Тева має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після втручання. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до і після операції точно в той час, який вказав вам лікар.

• якщо втручання включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до і після втручання точно в той час, який вказав вам лікар;

• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне обстеження, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилову кислоту);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Дабігатран етексилат Тева залежно від захворювання, для якого вам його призначено. Див. розділ 3;
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як Дабігатран етексилат Тева впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Не годуйте грудьми під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат Тева не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева

Капсули Дабігатран етексилат Тева можуть застосовуватися у дорослих та дітей старше 8 років, які здатні проковтувати капсули цілими:

• Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у цій популяції, наприклад, гранули з оболонкою, які можуть використовуватися у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе проковтувати м’яку їжу.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені.

Приймайте Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у 2 капсулах по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у 2 капсулах по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мг Тева, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці втручання. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом Тева в термін 1–4 години після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Подальше лікування — дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом Тева в термін 1–4 години після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Подальше лікування — дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах через аритмію та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Рекомендована доза становить 300 мг у одній капсулі по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг у одній капсулі по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу дабігатрану етексилату Тева — 220 мг, тобто одну капсулу по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, тобто одну капсулу по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат Тева так, як призначив ваш лікар.

Якщо у вас було встановлено медичний пристрій (стент) у судині для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом Тева після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат Тева так, як призначив ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Тева слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу в міру продовження лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексилату Тева в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул дабігатрану етексилату Тева.

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Тева

Дабігатран етексилат Тева можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Без конкретних вказівок лікаря не змінюйте антикоагулянтну терапію.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Тева, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Тева

Профілактика утворення тромбів після операції з приводу ендопротезування коліна або стегна

Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексилат Тева в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших органів утворенням тромбів, що виникають після нерегулярних серцевих скорочень, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної запланованої дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат Тева

Приймайте Дабігатран етексилат Тева точно за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може зрости, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатран етексилат Тева.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникнути серйозні або важкі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, загрози для життя або навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити залишити вас під спостереженням або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до їхньої ймовірності.

Профілактика утворення тромбів після операції щодо заміни колінного або тазостегнового суглоба

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях).
• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки.

Нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі або після травми чи операції.
• Утворення синців або гематом після операції.
• Виявлення крові в калі за допомогою лабораторного тесту.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Алергічна реакція.
• Блювота.
• Часті рідкі або м’які випорожнення.
• Почуття нездужання.
• Виділення рідини з рани (рідина, що виходить із хірургічної рани).
• Підвищення рівня ферментів печінки.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча.
• Кровотеча може виникнути в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену.
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену.
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді підвищених сверблячих плям темно-червоного кольору, спричинене алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу.
• Біль у животі або шлунку.
• Нестравність.
• Утруднене ковтання.
• Виділення рідини з рани.
• Виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання.
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

Профілактика закупорки судин мозку або тіла через утворення тромбів після нерегулярних серцевих скорочень.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Біль у животі або шлунку.
• Нестравність.
• Часті рідкі або м’які випорожнення.
• Почуття нездужання.

Нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча.
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку.
• Утворення синців.
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях).
• Алергічна реакція.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу.
• Блювота.
• Утруднене ковтання.
• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникнути в суглобі, після хірургічного розрізу, травми, у місці введення ін’єкції або катетера у вену.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді підвищених сверблячих плям темно-червоного кольору, спричинене алергічною реакцією.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Підвищення рівня ферментів печінки.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання.
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексилат Тева була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і/або легенях.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Нестравність.

Нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча.
• Кровотеча може виникнути в суглобі або після травми.
• Можлива кровотеча з гемороїдальних вузлів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Утворення синців.
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові.
• Алергічна реакція.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу.
• Почуття нездужання.
• Блювота.
• Біль у животі або шлунку.
• Часті рідкі або м’які випорожнення.
• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки.
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з хірургічного розрізу, місця введення ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді підвищених сверблячих плям темно-червоного кольору, спричинене алергічною реакцією.
• Утруднене ковтання.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.
• Випадання волосся.

У дослідженні частота інфарктів при застосуванні Дабігатран етексилат Тева була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з плацебо, не було виявлено незбалансованості у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висипання на шкірі у вигляді підвищених сверблячих плям темно-червоного кольору, спричинене алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд.
• Утворення синців.
• Кровотеча з носа.
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу.
• Блювота.
• Почуття нездужання.
• Часті рідкі або м’які випорожнення.
• Нестравність.
• Випадання волосся.
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, статевого члена/піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Свербіж.
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові.
• Біль у животі або шлунку.
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Алергічна реакція.
• Утруднене ковтання.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Утруднення дихання або свистяче дихання.
• Кровотеча.
• Кровотеча може виникнути в суглобі або після травми, хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або катетера у вену.
• Можлива кровотеча з гемороїдальних вузлів.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блистері після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

У блистері: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Тева

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у вигляді мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза.
• Оболонка капсули містить індиго кармін (Е132), калію хлорид, каррагенан, діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Тева 110 мг — це тверді капсули (приблизно 19 мм) з непрозорою кришечкою світло-синього кольору та непрозорим корпусом світло-синього кольору, заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.

Дабігатран етексилат Тева постачається в упаковках по 10, 30, 60 або 180 твердих капсул у блістерах із алюмінію-алюмінію.

Дабігатран етексилат Тева також постачається в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 тверду капсулу в однодозових перфорованих блістерах із алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач реєстраційного посвідчення

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ІСПАНІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.