Dabigatrano etexilato Teva 110 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Teva 110 mg capsule rigide EFG

dabigatrán etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Teva
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrán etexilato Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Teva e a cosa serve

Dabigatrano etexilato Teva contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che interviene nella formazione dei coaguli sanguigni.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi al ginocchio o all'anca.

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

• Trattare i coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la loro ricomparsa.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Teva

Non prenda Dabigatrano etexilato Teva

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se soffre di una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, mentre si ha un accesso venoso o arterioso e si riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo pervio o mentre si sta ripristinando il ritmo normale del cuore mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o una malattia epatica che potrebbe causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i battiti cardiaci anomali.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva. Potrebbe anche essere necessario parlare con il medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una patologia o malattia, in particolare una di quelle elencate di seguito:

• se ha un rischio maggiore di emorragia, ad esempio

• se ha sanguinato di recente.

• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad esempio, una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).

• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico verso l'esofago.

• se sta ricevendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere 'Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva' più avanti.

• se sta assumendo farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.

• se ha avuto un infarto miocardico o se le sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto miocardico.

• se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni negli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Stia particolarmente attento con Dabigatrano etexilato Teva

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrano etexilato Teva dovrà essere interrotto temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento. È molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• se un intervento prevede un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• è molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Si rivolga urgentemente al medico. Potrebbe essere necessario che venga visitato da un medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un maggiore rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva , se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle.
• Farmaci per trattare i battiti cardiaci anomali (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamile). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamile, il medico potrebbe indicarle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatrano etexilato Teva a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
• Antinfiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Determinati farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di Dabigatrano etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre assume Dabigatrano etexilato Teva.

Non deve allattare al seno mentre assume Dabigatrano etexilato Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatrano etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrán etexilato Teva

Le capsule di Dabigatrán etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:

• Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per la somministrazione a questa popolazione, come i granuli rivestiti, che possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni non appena il bambino è in grado di deglutire alimenti morbidi.

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dubbi.

Assuma Dabigatrán etexilato Teva secondo le raccomandazioni per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (in 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunti in 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatrán etexilato 75 mg Teva poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Per entrambi i tipi di chirurgia, il trattamento non deve essere iniziato se è presente emorragia nel sito dell'intervento. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la dose deve essere iniziata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un intervento di protesi al ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Teva entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente, dovrà assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un intervento di protesi all'anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Teva entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente, dovrà assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'occlusione dei vasi cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni dopo battiti cardiaci anomali e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg in una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg in una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Teva di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Se ha un potenziale rischio maggiore di emorragia, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare i battiti cardiaci normali mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatrán etexilato Teva come indicato dal medico.

Se è stato impiantato un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con stent, lei può essere trattato con Dabigatrán etexilato Teva dopo che il medico ha deciso che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione sanguigna. Assuma Dabigatrán etexilato Teva come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il proseguimento del trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatrán etexilato Teva in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatrán etexilato Teva.

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni
da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Combinazioni di capsule richieste per singole dosi:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Teva

Dabigatrano etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurarne l'arrivo nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti i granuli della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza il parere specifico del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano etexilato Teva

L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Esistono opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Teva

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Prosegua con le dosi giornaliere rimanenti di Dabigatrano etexilato Teva alla stessa ora del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni cerebrali o periferici causata dalla formazione di coaguli sanguigni che si sviluppano in seguito a battiti cardiaci anomali e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Uso nei bambini: trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo residuo è inferiore a 6 ore prima della successiva dose prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Teva

Assuma Dabigatrano etexilato Teva esattamente come prescritto. Non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto troppo presto. Contatti il medico se avverte disturbi digestivi dopo aver assunto Dabigatrano etexilato Teva.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrán etexilato Teva influenza la coagulazione del sangue, quindi la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie gravi o molto gravi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura provocare la morte. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un'emorragia che non si arresta da sola o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto osservazione o di cambiarle il medicamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che le provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito vengono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla loro probabilità.

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).

• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Può sanguinare dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene, dalla vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, o dopo un trauma o un intervento.
• Formazione di ematomi o emorragie dopo un intervento
• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Feci frequenti, liquide o molli
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (liquido che esce dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi nel cervello, in una ferita chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena.
• Secrezione sanguinolenta dal punto di inserzione di un catetere in una vena.
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento.
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o gastrico
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Liquido che esce da una ferita
• Liquido che esce da una ferita dopo un intervento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione dei vasi cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni in seguito a battiti cardiaci anomali.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Può sanguinare dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Indigestione
• Feci frequenti, liquide o molli
• Sensazione di malessere

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Le emorragie possono verificarsi nelle emorroidi, nel retto o nel cervello.
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione, in una ferita chirurgica, in seguito a un trauma, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di infarti miocardici con Dabigatrán etexilato Teva è stato numericamente superiore rispetto a quello della warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Può sanguinare dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle.
• Indigestione

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in seguito a un trauma
• Le emorroidi possono sanguinare
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Feci frequenti, liquide o molli
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Può verificarsi un'emorragia, da una ferita chirurgica, dal punto di inserzione di un'iniezione, dal punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.
• Perdita di capelli

Nel programma di studio, il tasso di infarti con Dabigatrán etexilato Teva è stato superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nel tasso di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrán rispetto a quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto.
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Feci frequenti, liquide o molli
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
• Può verificarsi un'emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, nel retto, nel pene/vagina o nel tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue.
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Difficoltà respiratorie o sibili.
• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in seguito a un trauma, in una ferita chirurgica o nel punto di inserzione di un'iniezione o dal punto di inserzione di un catetere in una vena
• Possono verificarsi emorragie emorroidarie
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcera esofagea)
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’astuccio o sulla confezione blister dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

In confezione blister: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Teva

• Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e idrossipropilmetilcellulosa.
• La capsula contiene come eccipienti: indigocarminio (E132), cloruro di potassio, carragenina, biossido di titanio (E171) e idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Teva 110 mg sono capsule (di circa 19 mm) con tappo e corpo opaco di colore blu chiaro, contenenti granuli di colore tra il biancastro e il giallastro.

Dabigatrano etexilato Teva è disponibile in confezioni da 10, 30, 60 o 180 capsule rigide in blister di alluminio-alluminio.

Dabigatrano etexilato Teva è disponibile anche in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

SPAGNA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Lussemburgo/Lussemburgo ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Germania ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Olanda Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
	Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Francia Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telefono: +421257267911
Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666 [email protected]	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 (0) 207 540 7117

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Su questo sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.