Dabigatran eteksylat Teva 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Teva 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatranu etyloestru

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatran etexilat Teva i do czego jest stosowany

Dabigatran etexilat Teva zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa niestawowe migotanie przedsionków oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

Dabigatran etexilat Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu Teva

Nie przyjmuj dabigatranu etyksylatu Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatranu etyksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz większe skłonności do krwawienia. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaryloksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz cewnik dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go otwartego lub gdy przywracana jest normalna rytmia serca w trakcie zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca,
• jeśli przyjmujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczny zawór sercowy wymagający stałej terapii przeciwzakrzepowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etyksylatu Teva. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno krwawiłeś,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran etyksylat Teva” poniżej,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,

• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu),

• jeśli masz więcej niż 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub w obrębie mózgu,

• jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która wiąże się ze zmianami w badaniach krwi. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując dabigatran etyksylat Teva

• jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku przyjmowanie dabigatranu etyksylatu Teva powinno zostać tymczasowo przerwane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatran etyksylat Teva przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli zabieg wiąże się z cewnikowaniem lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewidłowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatran etyksylat Teva przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza,

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Skontaktuj się pilnie z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran etyksylat Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etyksylatu Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumonę, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryloksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (np. amiodaron, drenedaronę, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki dabigatranu etyksylatu Teva, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachyloimus, cyklosporynę),
• produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• dziurawiec zwyczajny – roślinny lek stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki stosowania dabigatranu etyksylatu Teva w czasie ciąży i na rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazał, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania dabigatranu etyksylatu Teva.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania dabigatranu etyksylatu Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyksylat Teva nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran eteksylat Teva

Kapsułki dabigatran eteksylat Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:

• Inne postaci lekarskie mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej, np. granulki otoczkowe, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, o ile dziecko jest w stanie spożywać miękkie pokarmy.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących stanów:

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (w 2 kapsułkach po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (w 2 kapsułkach po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu Teva 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu typów zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po zabiegu wszczepienia protezy kolana

Leczenie dabigatranem eteksylatem Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia protezy biodra

Leczenie dabigatranem eteksylatem Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka zatoru naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnych skurczach serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka nawrotu skrzeplin w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w jednej kapsułce 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w jednej kapsułce 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu Teva 220 mg, w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony dabigatranem eteksylatem Teva po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotowi u dzieci

Dabigatran eteksylat Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie trwania leczenia. Nadal przyjmuj wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dawki dobowe dabigatranu eteksylatu Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek dabigatran eteksylat Teva.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania Dabigatranu etexilatu Teva

Dabigatran etexilat Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez wyraźnej wskazówki lekarza nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego.

Jeśli przyjmie więcej Dabigatranu etexilatu Teva niż powinien

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomniał przyjąć Dabigatran etexilat Teva

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy kolana lub biodra

Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatranu etexilatu Teva o tej samej porze następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanym powstawaniem zakrzepów krwi rozwijających się w wyniku nieregularnych skurczów serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom.

Zastosowanie u dzieci: leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom.

Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej przewidzianej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej przewidzianej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie przyjmować Dabigatran etexilat Teva

Należy przyjmować Dabigatran etexilat Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie zakończone zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatranu etexilatu Teva wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu etexilat Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i, niezależnie od ich lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu cię obserwacji lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie lub po urazie lub zabiegu.
• Powstawanie siniaków lub krwawień po zabiegu
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Częste luźne lub miękkie stolce
• Uczucie choroby
• Wydzielanie się płynu z rany (ciecz wyciekająca z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia dożylnego lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wydzielanie się krwawiącego płynu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności z połykaniem
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po zabiegu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów w naczyniach mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanych powstawaniem zakrzepów krwi po nieregularnych skurczach serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawienne
• Częste luźne lub miękkie stolce
• Uczucie choroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogą wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub mózgu.
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, po urazie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów mięśnia sercowego przy stosowaniu dabigatranu etexilatu Teva była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelita, odbytu, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Nudności trawienne

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Hemoroidy mogą krwawić
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie choroby
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste luźne lub miękkie stolce
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.
• Wypadanie włosów

W programie badawczym częstość zawałów przy stosowaniu dabigatranu etexilatu Teva była wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna charakteryzująca się ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu.
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie choroby
• Częste luźne lub miękkie stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią.
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świsty.
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, po nacięciu chirurgicznym lub w miejscu wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie dabigatranu etyksylatu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym lub blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W blisterze: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etexilatu Teva

• Substancją czynną jest dabigatranu etexilat. Każda kapsułka twarde zawiera 110 mg etexilatu dabigatranu (jako mesylatu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.
• Powłoka kapsułki zawiera indygo karmin (E132), chlorek potasu, karagenan, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Teva 110 mg to kapsułki (o długości ok. 19 mm) z nieprzezroczystym, jasnoniebieskim kapturem i nieprzezroczystym, jasnoniebieskim korpuskiem, wypełnione granulatami o barwie od białawej do lekko żółtawej.

Dabigatran etexilat Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 twarde kapsułki w foliach aluminiowych typu aluminiowo-aluminiowych.

Dabigatran etexilat Teva jest również dostarczany w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych, perforowanych foliach aluminiowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

HISZPANIA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszą ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.