Дабигатран этексилат Тева 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их образования.

Дабигатран этексилат Тева применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики их повторного возникновения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас идёт кровотечение;
• если у Вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера с введением гепарина через него для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева. Также Вам может потребоваться консультация врача во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам предстоит хирургическое вмешательство.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из перечисленных ниже:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у Вас недавно было кровотечение;

• если Вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;

• если Вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, требующую хирургического лечения);

• если у Вас воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если Вы получаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;

• если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной)/пенистой мочи);

• если Вам больше 75 лет;

• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;

• если у Вас заболевание печени, связанное с изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особые меры предосторожности при приёме Дабигатран этексилат Тева

• если Вам предстоит операция:

В этом случае приём Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после вмешательства. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те сроки, которые назначил Вам врач.

• если вмешательство включает введение катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после вмешательства точно в те сроки, которые назначил Вам врач;

• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется медицинское обследование, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от заболевания, по которому Вам выписан препарат. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительное средство от депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• определённые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует Вам это сделать. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время приёма Дабигатран этексилат Тева.

Не следует кормить грудью во время приёма Дабигатран этексилат Тева.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева можно применять у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглатывать капсулы целиком:

• Для этой категории пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, гранулы с пленочным покрытием, которые можно применять у детей младше 12 лет, как только ребёнок сможет проглатывать мягкую пищу.

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (в 2 капсулах по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимать в 2 капсулах по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не следует начинать, если в месте операции имеется кровотечение. Если начать лечение не удаётся до следующего дня после хирургического вмешательства, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в сутки.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Тева следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. В дальнейшем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Тева следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. В дальнейшем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов при нарушениях ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг — по одной капсуле 150 мг два раза в сутки.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг — по одной капсуле 110 мг два раза в сутки.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 220 мг, то есть по одной капсуле 110 мг два раза в сутки, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может решить назначить вам дозу 220 мг — по одной капсуле 110 мг два раза в сутки.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца вам проводят процедуру, называемую кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по назначению врача.

Если вам имплантировали медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Дабигатран этексилат Тева после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного возникновения у детей

Дабигатран этексилат Тева следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и суммарные суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки капсул Дабигатран этексилат Тева.

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	От 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	От 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	От 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	От 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	От 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	От 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	От 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	От 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	От 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	От 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	От 10 до менее 18 лет	300	600

Дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Способ применения Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Тева в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Тева в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Применение у взрослых: профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного появления.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Дабигатран этексилат Тева.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отёки), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о необходимости госпитализации или замены препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах).

• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожу, в сустав, после травмы или хирургического вмешательства.
• Образование синяков или гематом после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий или мягкий стул
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (жидкость, выделяющаяся из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения венозного катетера.
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бляшек тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Затруднённое глотание
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов из-за образования тромбов при нарушениях сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частый жидкий или мягкий стул
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в геморроидальных узлах, прямой кишке или мозге
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднённое глотание
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, при травме, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бляшек тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатрана этексилата Тева была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Диспепсия

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или при травме
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий или мягкий стул
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, места введения инъекции, места введения венозного катетера или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бляшек тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В исследовательской программе частота инфарктов при применении Дабигатрана этексилата Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось увеличения частоты инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде возвышающихся зудящих бляшек тёмно-красного цвета, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Частый жидкий или мягкий стул
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половых органах/вагине или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднённое глотание
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или при травме, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

В блистере: хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Тева

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатран этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.
• Оболочка капсулы содержит индигокармин (Е132), хлорид калия, каррагинан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Тева 110 мг — это капсулы (около 19 мм) с непрозрачной крышечкой и корпусом светло-синего цвета, содержащие гранулы от белесоватого до желтоватого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 твёрдых капсул в блистерах из алюминия и алюминия.

Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдую капсулу в однодозных перфорированных блистерах из алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ИСПАНИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Тел/Тел: +32 3 820 73 73	Литва UAB Teva Baltics Тел: +370 5 266 02 03
	Люксембург ratiopharm GmbH Тел: +49 731 402 02
Чешская Республика Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел: +420 251 007 111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt. Тел: (+36) 1 288 6400
Дания Teva Denmark A/S Тел.: +45 44 98 55 11	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: +44 (0) 207 540 7117
Германия ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02	Нидерланды Teva Nederland B.V. Тел: +31 800 0228 400
Эстония UAB Teva Baltics Эстонское отделение Тел.: +372 6610801	Норвегия Teva Norway AS Тел: +47 66 77 55 90
	Австрия Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел: +43 1970070
Испания Teva Pharma, S.L.U. Тел.: + 34 91 387 32 80	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 345 93 00
Франция Teva Santé Тел: +33 1 55 91 78 00	Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел: +351 21 476 75 50
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o Тел: + 385 1 37 20 000	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L Тел: +40 21 230 65 24
Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: +44 (0) 207 540 7117	Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Тел: +386 1 58 90 390
Исландия Teva Pharma Iceland ehf. Тел: + 354 550 3300	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Телефон: +421257267911
Италия Teva Italia S.r.l Тел:. +39 028917981	Финляндия Teva Finland Oy Тел: +358 20 180 5900
	Швеция Teva Sweden AB Тел: +46 (0)42 12 11 00
Латвия UAB Teva Baltics филиал Латвия Тел: +371 67 323 666 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) Teva Pharmaceuticals Ireland Ирландия Тел: +44 (0) 207 540 7117

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , а также на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.