Дабігатран етексилат Стадафарма 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Стадафарма 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стадафарма 110 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.

Дабігатран етексилат застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна;

• профілактики утворення згортків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику;

• лікування згортків крові у венах ніг та легень, а також для запобігання їх повторному утворенню.

Дабігатран етексилат застосовують у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Не приймайте Дабігатран етексилат Стадафарма

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваша ниркова функція значно знижена;
• якщо у вас наразі є кровотеча;
• якщо у вас є захворювання будь-якого органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь;
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо вам імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Стадафарма. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були захворювання або порушення, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі;
  • якщо ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування);
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Стадафарма» нижче;
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих кількостей темної концентрованої/пінистої сечі);
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше;
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція головного мозку або навколо нього.

• Якщо ви перенесли серцевий напад або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Стадафарма

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте про це свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Стадафарма

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте свого лікаря перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого вам призначено це лікування. Див. розділ 3.
• Ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С);
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який вплив дабігатран етексилат має на вагітність та плід. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат Стадафарма 110 мг капсули тверді EFG може застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які здатні ковтати капсули цілими. Для дітей молодше 8 років існують інші підходящі лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких випадків

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більше ніж наполовину, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Починайте лікування дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Починайте лікування дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів при нерегулярному серцевому ритмі, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику їх повторного утворення.

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану етексилату становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг дабігатрану етексилату, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати дабігатран етексилат, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину під час процедури, яка називається перкутанне коронарне втручання з установкою судинного стенту, вам можуть призначити лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування ваш лікар буде коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Одноразова доза дабігатрану етексилату для прийому двічі на добу в міліграмах (мг) залежно від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках:

Як застосовувати Дабігатран етексилат Стадафарма

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо виймання капсул з блистера

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Дабігатран етексилат Стадафарма з блистера:

Відокремте окремий блистер від смужки по перфорованій лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку з блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Стадафарма, ніж потрібно

Передозування дабігатрану етексилату збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого дабігатрану етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Стадафарма

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану етексилату о тій самій годині наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика інсульту або системної тромбоемболії, спричиненої утворенням тромбів при фібриляції передсердь, та лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините застосування Дабігатран етексилат Стадафарма

Приймайте дабігатран етексилат точно відповідно до призначення. Не припиняйте терапію дабігатраном етексилатом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечення, яке самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечення може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калі при лабораторному дослідженні
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з плямами крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згортків крові при нерегулярному серцебитті

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечення може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння з плямами крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у місці травми, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечення може виникати з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в суглобі або у місці травми
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння з плямами крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку в горлі)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечення може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено ніякої розбіжності у частоті інфарктів міокарда.

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носові кровотечі
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечення може виникати у шлунку або кишечнику, у мозку, у прямій кишці, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з плямами крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечення
• Кровотечення може виникати в суглобі або у місці травми, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечення може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Стадафарма

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу та індоцианін зелений (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Стадафарма 110 мг — це тверді капсули синього кольору розміру 1, що містять пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Дабігатран етексилат Стадафарма доступний у упаковках, що містять 1 x 10, 3 x 10 або 6 x 10 твердих капсул; багаторазовій упаковці, що містить 3 пакети по 1 x 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазовій упаковці, що містить 2 пакети по 1 x 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блістерах Aluminій/OPA-ALU-PVC.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (пластик) об'ємом 60 твердих капсул, з гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з вбудованим осушувачем та запечатаний волокнистою плівкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 – Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/