Дабигатран этексилат Стадафарма 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Стадафарма 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Стадафарма
3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах тела у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения их повторного появления.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стадафарма

Не принимайте Дабигатран этексилат Стадафарма

• если вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время наблюдаются кровотечения;
• если у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, или когда ваше нормальное сердцебиение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если вам имплантировали искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Дабигатран этексилат Стадафарма. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечений, например:

  • если у вас недавно были кровотечения;
  • если вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца;
  • если вы перенесли тяжёлую травму (напр., перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения);
  • если у вас имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт или вам поставлен диагноз заболеваний, увеличивающих риск инфаркта.

• Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме препарата Дабигатран этексилат Стадафарма

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку такая ситуация требует неотложной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, так как у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
• Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (напр., ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системной или цереброваскулярной эмболии, тромбозов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца (мерцательной аритмии), а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного появления

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза дабигатрана этексилата составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас имеется потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг дабигатрана этексилата, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать дабигатран этексилат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза дабигатрана этексилата, принимаемая два раза в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах:

Масса тела [кг]	Возраст в годах
	От 8 до <9	От 9 до <10	От 10 до <11	От 11 до <12	От 12 до <13	От 13 до <14	От 14 до <15	От 15 до <16	От 16 до <17	От 17 до <18
>81		300 мг в двух капсулах по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
От 71 до <81
От 61 до <71
От 51 до <61	260 мг в одной капсуле по 110 мг и одной капсуле по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
От 41 до <51	220 мг в двух капсулах по 110 мг
От 31 до <41	185 мг в одной капсуле по 75 мг и одной капсуле по 110 мг
От 26 до <31	150 мг в одной капсуле по 150 мг или две капсулы по 75 мг
От 21 до <26
От 16 до <21	Одна капсула по 110 мг
От 13 до <16
От 11 до <13	Одна капсула по 75 мг

Означает, что не может быть дана никакая рекомендация по дозировке

Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы не принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатрана этексилата Стадафарма из блистера:

Отделите отдельный блистер от полосы блистеров по перфорированной линии.

Снимите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Инструкции по флакону

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы снова закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата Стадафарма, чем следует

Приём слишком большого количества дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого дабигатрана этексилата. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Стадафарма

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Применение у взрослых: профилактика системной эмболии и инсульта, вызванных образованием тромбов при фибрилляции предсердий, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Дабигатрана этексилата Стадафарма

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению. Не прекращайте приём дабигатрана этексилата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет изжога после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками в виде синяков или кровотечений.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или нарушениями в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистое выделение из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или в желудке
• Расстройство желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика церебральной или системной тромбоэмболии, вызванной тромбами, образующимися при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или в желудке
• Расстройство желудка
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или нарушениями в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Расстройство желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву в горле)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из мозга
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или нарушениями в крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Боль в животе или в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или нарушениями в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения дабигатрана этексилата Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован в течение последующих 4 месяцев. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Стадафарма

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 110 мг этексилата дабигатрана (в форме мезилата).
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Стадафарма 110 мг — капсулы твёрдые цвета синий, размер 1, содержащие пеллеты от беловатого до бледно-жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Стадафарма выпускается в упаковках, содержащих 1 × 10, 3 × 10 или 6 × 10 капсул твёрдых, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 1 × 60 капсул твёрдых (180 капсул твёрдых) или 2 упаковки по 1 × 50 капсул твёрдых (100 капсул твёрдых) в перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.

Данный препарат также выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) по 60 капсул твёрдых, с винтовой крышкой, безопасной от детей, с встроенным осушителем и запечатанных волокнистой плёнкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 – Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, KM 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Мадрид
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/