Dabigatran etyloksy Stadafarma 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilatum Stadafarma 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Stadafarma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Stadafarma
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest dabigatran etexilat Stadafarma i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udarowi) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestabilny rytm serca w postaci migotania przedsionków niezwiązanego z chorobą zastawkową i posiada co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu Stadafarma

Nie przyjmuj dabigatranu etyksylatu Stadafarma

• jeśli jest uczulony na dabigatranu etyksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień – może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznane przyczyny lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy rytm serca jest przywracany metodą ablacji cewnikowej migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli przyjmujesz doustny ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru i pibrentasviru – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etyksylatu Stadafarma skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran etyksylat Stadafarma” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej/foamowatej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu Stadafarma

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyksylat należy tymczasowo przerwać ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyksylat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub znieczulenia rdzeniowego lub w celu złagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyksylat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę – natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran etyksylat Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed przyjmowaniem dabigatranu etyksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie na skórę,
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takerolimus, cyklosporyna),
• Kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• Zioło św. Jana – roślinę leczniczą stosowaną w depresji,
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny,
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etyksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etyksylatem.

Kierowanie i obsługa maszyn

Dabigatranu etyksylat nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etylochlorek Stadafarma

Dabigatran etylochlorek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etylochlorek zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po zabiegu endoprotezy kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etylochloreku 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu typach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po zabiegu endoprotezy kolana

Leczenie dabigatranem etylochlorekiem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu endoprotezy biodra

Leczenie dabigatranem etylochlorekiem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego układowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu etylochloreku to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etylochloreku 220 mg podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg dabigatranu etylochloreku podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować dabigatran etylochlorek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etylochlorek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z implantacją stentu, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etylochlorekiem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etylochlorek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etylochlorek należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pojedyncza dawka dabigatranu etylochloreku do podania dwa razy dziennie w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach:

Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato można stosować z posiłkiem lub na czczo. Kapkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatrán etexilato Stadafarma z opakowania blisterowego:

Oddziel pojedynczy blister od paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odepnij folię tylną i wyjmij kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odklejaj folii blisterowej, dopóki nie będzie konieczne użycie kapsułki.

Instrukcja obsługi słoika

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż korek i dobrze zamknij słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Stadafarma

Przyjęcie zbyt dużej dawki dabigatrán etexilatu zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego dabigatrán etexilatu. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni(a) pan/pani zażyć Dabigatrán etexilato Stadafarma

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dawki dobowe dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Stosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi naczyniowemu spowodowanemu powstawaniem skrzepliny krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu wystąpieniu

Stosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed planowaną następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Dabigatrán etexilato Stadafarma

Zażywaj dabigatrán etexilatu dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia dabigatrán etexilatem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatrán etexilatu wystąpią dolegliwości ze strony układu trawiennego.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów krwawień większych lub poważnych, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli odczuwasz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Niecześciej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, z stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwi z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru ogólnoustrojowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania

Niecześciej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Nudności trawienne

Niecześciej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód gardła)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Częste stolce luźne lub wodniste
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecześciej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blaszce lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blaszka: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etexilatu Stadafarma

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Otokę kapsuły stanowią: agar-agar, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Stadafarma 110 mg to twarde kapsuły niebieskie, rozmiar 1, zawierające granulki od barwy białawej do jasnożółtej.

Dabigatran etexilat Stadafarma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 10, 3 x 10 lub 6 x 10 kapsułek twardych, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 1 x 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 1 x 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w perforowanych foliach Al/OPA-ALU-PVC.

Ten lek jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych, z nakrętką śrubową zabezpieczoną przed dziećmi, wbudowanym środkiem osuszającym i uszczelnionych folią włóknistą.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/