Dabigatrano etexilato Stadafarma 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Stadafarma 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrán etexilato Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Stadafarma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza del corpo implicata nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Non prenda Dabigatrán etexilato Stadafarma

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta;
• se attualmente soffre di emorragie;
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci;
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), salvo quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale;
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale;
• se sta assumendo chetoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi;
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto;
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare;
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C;
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare di uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se recentemente ha avuto emorragie;
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese;
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che ha richiesto un trattamento chirurgico);
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago;
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma” più avanti;
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam;
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica);
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa);
  • se ha più di 75 anni;
  • se è un adulto con un peso di 50 kg o inferiore;
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni negli esami del sangue. In questo caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Presti particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Stadafarma

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché tale situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere il dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., chetoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle;
• Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle una dose ridotta di dabigatrano etexilato in base alla malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3;
• Farmaci per la prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina);
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C);
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac);
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione;
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina;
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici);
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir);
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma

Dabigatrano etexilato può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'ictus o di embolie sistemiche dovute alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa.

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata di dabigatrano etexilato è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg, da assumere sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg di dabigatrano etexilato somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere dabigatrano etexilato se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, può ricevere trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

Dose singola di dabigatrano etexilato da assumere due volte al giorno in milligrammi (mg) in base al peso in chilogrammi (kg) e all'età in anni del paziente:

Peso [kg]	Età in anni
	Da 8 a <9	Da 9 a <10	Da 10 a <11	Da 11 a <12	Da 12 a <13	Da 13 a <14	Da 14 a <15	Da 15 a <16	Da 16 a <17	Da 17 a <18
>81		300 mg in due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
Da 71 a <81
Da 61 a <71
Da 51 a <61	260 mg in una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
Da 41 a <51	220 mg in due capsule da 110 mg
Da 31 a <41	185 mg in una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
Da 26 a <31	150 mg in una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Da 21 a <26
Da 16 a <21	Una capsula da 110 mg
Da 13 a <16
Da 11 a <13	Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica

Come prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non frantichi, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le bustine blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Dabigatrán etexilato Stadafarma dal blister:

Separare un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non staccare la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e richiudere immediatamente il flacone dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità maggiore di Dabigatrán etexilato Stadafarma rispetto a quella prescritta

L'assunzione di una quantità eccessiva di dabigatrán etexilato aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita di dabigatrán etexilato. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrán etexilato alla stessa ora del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere saltata se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Stadafarma

Assuma dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con dabigatrán etexilato senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto troppo presto. Contatti il medico se avverte disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrán etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio ravvicinato o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia a livello del naso, dello stomaco o dell'intestino, del pene/vagina o dell'apparato urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, da o dopo una lesione o un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o lividi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Feci molli o liquide frequenti
• Nausea
• Suppurazione di ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di ingresso di un catetere in una vena
• Suppurazione sanguinolenta dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, sporgenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia a livello del naso, dello stomaco o dell'intestino, del pene/vagina o dell'apparato urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Feci molli o liquide frequenti
• Nausea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di ingresso di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, sporgenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia a livello del naso, dello stomaco o dell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dall'apparato urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in una ferita
• L'emorragia può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera alla gola)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Feci molli o liquide frequenti
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• L'emorragia può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, o nel punto di ingresso di un'iniezione, o nel punto di ingresso di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, sporgenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, sporgenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Nausea
• Feci molli o liquide frequenti
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o dell'apparato urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di ingresso di un catetere in una vena
• L'emorragia può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatran etexilato Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, blister o flacone dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Dopo l’apertura, il medicamento deve essere utilizzato entro 4 mesi. Mantenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrán etexilato Stadafarma

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa e carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrán etexilato Stadafarma 110 mg è costituito da capsule rigide di colore blu di dimensione 1, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Dabigatrán etexilato Stadafarma è disponibile in confezioni contenenti 1 x 10, 3 x 10 o 6 x 10 capsule rigide, una confezione multipla contenente 3 pack da 1 x 60 capsule rigide (180 capsule rigide) o una confezione multipla contenente 2 pack da 1 x 50 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister forati in alluminio/OPA-ALU-PVC.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (plastica) contenenti 60 capsule rigide, con tappo a vite di sicurezza a prova di bambino, essiccante integrato e sigillato con una pellicola in fibra.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/