Дабігатран етексилат Пенса 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Пенса 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дабігатрану етексилату Пенса
3. Як приймати Дабігатран етексилат Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексилату Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Пенса та для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Пенса містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Пенса застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування колінного або тазостегнового суглоба.
• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Дабігатран етексилат Пенса застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Пенса

Не приймайте Дабігатран етексилат Пенса

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ваша функція нирок значно знижена;
• якщо у вас наразі є кровотеча;
• якщо у вас є захворювання якогось органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах);
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричинена іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його відкритості, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас з’являться будь-які симптоми або якщо вам необхідно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо у вас нещодавно були кровотечі;
  • якщо ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування);
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Пенса» нижче;
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, або якщо ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінної сечі);
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ви дорослий і ваша вага 50 кг або менше;
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо вам діагностували захворювання, що збільшують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Пенса

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до та після хірургічного втручання.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті терміни, які вказав ваш лікар, до та після хірургічного втручання.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація вимагає невідкладної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С);
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дабігатран етексилат Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дабігатран етексилат Пенса

Капсули дабігатрану етексилату можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Існують інші лікарські форми, що відповідають віку, для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і при цьому маєте порушення функції нирок більше ніж наполовину, вам буде призначено знижену дозу дабігатрану етексилату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не повинно починатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування дабігатраном етексилатом слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування дабігатраном етексилатом слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного характеру через утворення тромбів після нерегулярного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам буде призначено знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування цим лікарським засобом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Пенса

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком із склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Пенса, ніж слід

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Пенса

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз цього лікарського засобу о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинно-мозкової або системної обструкції через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатраном етексилатом Пенса

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими проявами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під уважним спостереженням або змінити вам ліки.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, яка спричиняє утруднення дихання або запаморочення.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення у тестах функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення тромбів крові, що виникають після нерегулярного серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Почуття нудоти

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Відхилення у тестах функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Пенса

• Активна речовина: дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатран етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, винна кислота, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), тальк та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.
• Чорний друкований чорнило містить лакову смолу, пропілengліколь (Е-1520), заліза оксид чорний (Е-172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Пенса 110 мг — це тверді капсули (довжиною приблизно 22 мм) з непрозорою рожевою кришкою та корпусом, на яких нанесено напис «DA110».

Дабігатран етексилат Пенса доступний у перфорованих алюмінієвих/алюмінієвих блистерах із силікагелем-вологопоглиначем, у картонних упаковках, що містять 10, 30 та 60 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Паола

Мальта

Дата останнього схвалення цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.