Dabigatran eteksylat PensA 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato pensa 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato pensa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato pensa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest dabigatran etexilat pensa i do czego jest stosowany

Dabigatran etexilat pensa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra;
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatrán etexilato pensa

Nie zażywaj Dabigatrán etexilato pensa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznane przyczyny lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywarybaksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepnej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt złożony z glekapreviru i pibrentasviru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałej terapii przeciwkrzepnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Dabigatrán etexilato pensa” dalej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).
  • jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/błotnistego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatrán etexilato pensa

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etexylat powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przed i po operacji dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przed i po operacji dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja terapii.

Inne leki i Dabigatrán etexilato pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprocumon, akonokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywarybaksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę dabigatranu etexylatu, w zależności od choroby, na którą został przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. tacyrolimus, cyklosporynę).
• Produkt złożony z glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexylat nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilato pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować dabigatranu etyksylat pensa

Kapsułki dabigatranu etyksylatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko będą mogły połykać miękkie pokarmy, dostępne są inne odpowiednie postaci lekarskie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatranu etyksylat zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzeplin po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, powinna zostać zalecona zmniejszona dawka dabigatranu etyksylatu – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranu etyksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranu etyksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin w wyniku nieprawidłowego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinna zostać zalecona zmniejszona dawka dabigatranu etyksylatu – 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony lekarski sprzęt (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie tym lekiem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatranu etyksylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dawki dobowe dabigatranu etyksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etyksylatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Sposób stosowania Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato pensa

Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dabigatrán etexilato pensa

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Pozostałe dawki dziennie należy przyjmować o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Stosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem zakrzepów krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Stosowanie u dzieci: leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato pensa

Przyjmuj dabigatran etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią u Ciebie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody nasilonego lub poważnego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po zabiegu chirurgicznym
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wydzielanie płynu z rany (upłuw z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawe wydzielanie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd fizyczny
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie płynu z rany
• Wydzielanie płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w czasie oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub udaru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd fizyczny
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w czasie oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca pod wpływem dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu pojawianiu się w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd fizyczny
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w czasie oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd fizyczny
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w czasie oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dabigatranu etylozolu pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato pensa

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilato. Każda kapsułka twarde zawiera 110 mg dabigatrán etexilato (w postaci soli metanolanowej).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, crospowidon, kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, manitol (E-421), talk i stearyna magnezu.
• Powłoka kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelowę.
• Czarny tusz drukowy zawiera lakę szellakową, glikol propylenowy (E-1520), tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato pensa 110 mg to kapsułki twarde (ok. 22 mm długości) z nieprzezroczystą różową pokrywką i korpuskiem, z nadrukiem „DA110”.

Dabigatrán etexilato pensa dostępne jest w formie perforowanych folii aluminiowych Al/Al z wkładką osuszającą, w opakowaniach tekturowych zawierających 10, 30 i 60 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Calle de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Paola

Malta

Data ostatniej ważnej aprobaty ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.