Dabigatrano etexilato Pensà 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato pensa 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato pensa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato pensa
Come prendere Dabigatrano etexilato pensa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatrano etexilato pensa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato pensa e a cosa serve

Dabigatrán etexilato pensa contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato pensa

Non prenda Dabigatrán etexilato pensa

se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se attualmente soffre di emorragie.
se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivarossaban, apixaban, eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato per trattare l'epatite C.
se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare nuovamente il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, specialmente uno dei seguenti:

Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
- se recentemente ha avuto emorragie.
- se si è sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
- se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
- se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
- se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato pensa” più avanti.
- se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
- se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
- se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
- se ha più di 75 anni.
- se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.
Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.
Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato pensa

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.
Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato pensa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle.
Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina).
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato per trattare l'epatite C).
Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione.
Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatrán etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dabigatrán etexilato pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato pensa

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, non appena in grado di deglutire cibi morbidi, sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma il dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la somministrazione deve iniziare con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Il trattamento con dabigatrano etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica causata da coaguli di sangue derivanti da un battito cardiaco irregolare e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma questo medicinale come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con questo medicinale una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma questo medicinale come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per capsule di dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non frantumi, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una dose eccessiva di Dabigatrán etexilato pensa

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrán etexilato pensa

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di questo medicinale allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue a seguito di battito cardiaco anomalo e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato pensa

Assuma dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta indigestione dopo aver assunto questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ecchimosi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, da una lesione o dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Reazione allergica
Vomito
Diarrea frequente
Nausea
Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Suppurazione sanguinolenta dal punto di inserzione di un catetere venoso
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Dolore addominale o dolore di stomaco
Indigestione
Difficoltà a deglutire
Liquido che esce da una ferita
Liquido che esce da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore di stomaco
Indigestione
Diarrea frequente
Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Vomito
Difficoltà a deglutire
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore di stomaco
Diarrea frequente
Anomalie nei test di funzionalità epatica
Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione, nel punto di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
Formazione di ematomi
Emorragia nasale
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Vomito
Nausea
Diarrea frequente
Indigestione
Perdita di capelli
Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Prurito
Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
Dolore addominale o dolore di stomaco
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà a deglutire
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrán etexilato pensa

Il principio attivo è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido tartarico, idrossipropilcellulosa, mannitolo (E-421), talco e stearato di magnesio.
La capsula contiene ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.
L'inchiostro nero di stampa contiene lacca di gomma, propilenglicole (E-1520), ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrán etexilato pensa 110 mg sono capsule rigide (lunghezza circa 22 mm) con tappo e corpo opachi di colore rosa, con la stampa “DA110”.

Dabigatrán etexilato pensa è disponibile in blister di alluminio/alluminio con disidratante, in confezioni di cartone contenenti 10, 30 e 60 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Calle de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Paola

Malta

Data dell'ultima approvazione del presente foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.