Дабигатран этексилат Пенса 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Пенса 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Пенса
Как принимать Дабигатран этексилат Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатрана этексилата Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Пенса и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Пенса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Пенса применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах при наличии у пациента формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Пенса применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Дабигатран этексилат Пенса

Не принимайте Дабигатран этексилат Пенса

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
если у вас сильно снижена функция почек.
если у вас в настоящее время есть кровотечение.
если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах).
если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами.
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов.
если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С.
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у вас недавно были кровотечения.
- если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
- если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения).
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод.
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Пенса» далее.
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
- если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] пенистой мочи).
- если вам больше 75 лет.
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
- только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, увеличивающих риск инфаркта.
Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Дабигатрана этексилата Пенса

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые назначил вам врач — до и после операции.

Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
Очень важно принимать этот препарат точно в те сроки, которые назначил вам врач — до и после операции.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как это требует срочной медицинской помощи.
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма этого препарата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже.
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по поводу которого вам выписан препарат. См. раздел 3.

Лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин).
Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С).
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
Зверобой продырявленный — лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир).
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние этого лекарственного средства на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дабигатран этексилат Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Пенса

Капсулы дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет существуют другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста, как только они смогут проглатывать мягкие продукты.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургического вмешательства лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системного и церебрального васкулярного тромбоза, вызванного нарушением ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, вам может быть назначено лечение этим препаратом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст	Единовременная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Способ применения Дабигатран этексилат Пенса

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатран этексилат Пенса, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Пенса

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся дозы этого лекарственного средства в обычное время в следующие дни.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика церебральной или системной эмболии, вызванной образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если до следующего приёма остаётся менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Пенса

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникла диспепсия после приёма этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с проявлениями в виде синяков или кровотечений. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, из места травмы или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выступающих и зудящих бугорков, вызванная аллергической реакцией
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или боли в желудке
Диспепсия
Затруднённое глотание
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика системного или церебрального тромбоэмболического инсульта, вызванного образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или боли в желудке
Диспепсия
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднённое глотание
Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выступающих и зудящих бугорков, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или боли в желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в показателях функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в головном мозге
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выступающих и зудящих бугорков, вызванная аллергической реакцией
Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выступающих и зудящих бугорков, вызванная аллергической реакцией
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Образование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или боли в желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднённое глотание
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднённое дыхание или одышка
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Пенса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Пенса

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатран этексилата (в форме мезилата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е-421), тальк и стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза.
Состав чёрной печатной краски: шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), чёрный оксид железа (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Пенса 110 мг — твёрдые капсулы (приблизительно 22 мм в длину) с непрозрачной розовой крышечкой и корпусом, на которых оттиснуто «DA110».

Дабигатран этексилат Пенса выпускается в алюминиевых/алюминиевых блистерах с осушителем, в картонных пачках, содержащих 10, 30 и 60 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
Промышленная зона KW20A Kordin,
PLA 3000, Паола
Мальта

Дата последнего утверждения листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.