Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дабігатран етексілато Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Стадафарма
3. Як приймати Дабігатран етексілато Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексілато Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран етексілато застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

Дабігатран етексілато застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Стадафарма

Не приймайте Дабігатран етексілато Стадафарма

• якщо у вас алергія на дабігатран етексілато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша ниркова функція значно знижена;
• якщо у вас наразі є кровотеча;
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або спричинена іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція фібриляції передсердь;
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
• якщо вам імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Дабігатран етексілато Стадафарма проконсультуйтесь з лікарем. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас була кровотеча;
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яке ушкодження, що вимагало хірургічного лікування);
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Стадафарма» нижче;
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі);
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше;
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендоване.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілато Стадафарма

• Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексілато повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексілато до та після операції точно в ті терміни, які вказав вам лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран етексілато до та після операції точно в ті терміни, які вказав вам лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед прийомом дабігатрану етексілато, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану етексілато залежно від захворювання, для якого він був прописаний. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С);
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як дабігатран етексілато впливає на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексілато.

Годування груддю не рекомендоване під час лікування дабігатраном етексілато.

Керування та використання механізмів

Дабігатран етексілато не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексілато Стадафарма

Дабігатран етексілато можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віку, для лікування дітей молодше 8 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте дабігатран етексілато згідно з рекомендаціями для таких ситуацій

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо у вас порушення функції нирок більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і у вас порушена функція нирок більш ніж наполовину, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексілато — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування дабігатраном етексілато слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування дабігатраном етексілато слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексілато слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомом доз має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.

Одноразова доза дабігатрану етексілато для прийому двічі на добу у міліграмах (мг) залежно від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках:

Як застосовувати Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG

Дабігатран етексілато можна приймати з їжею або натще. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розчиняйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкривання блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG з блистера:

Відокремте окремий блистер від стрічки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Передозування дабігатрану етексілато або його прийом у надмірній кількості збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого дабігатрану етексілато. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану етексілато в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося більше 6 годин.

Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг капсули тверді EFG

Застосовуйте дабігатран етексілато точно відповідно до призначення лікаря. Не припиняйте терапію дабігатраном етексілато без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексілато.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Дабігатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка сама не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення у тестах функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглобу, після травми або після операції
• Утворення синців або синяків після операції
• Виявлення крові у калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозок, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Несварення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, наявна в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або хрипке дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або рани, хірургічному розрізі, місці введення ін’єкції або місці введення катетера у вену
• Кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексілато Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексілато Стадафарма

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексілату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гумка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексілато Стадафарма 75 мг — це тверді капсули білого або трохи жовтуватого кольору, розміру 2, що містять пелети від білого до блідо-жовтого кольору.

Дабігатран етексілато Стадафарма доступний у упаковках, що містять 1 x 10, 3 x 10 або 6 x 10 твердих капсул у перфорованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Лабораторія STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальне підприємство з виробництва:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 – Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,

Мадрид

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/