Dabigatran eteksylat Stadafarma 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Stadafarma 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Stadafarma
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatran etyloksylat Stadafarma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran etyloksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.

Dabigatran etyloksylat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatran etyloksylat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu Stadafarma

Nie przyjmuj dabigatrán etexilatu Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona;
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie;
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka tendencja może wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki;
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków;
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu;
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli przyjmujesz lek złożony z glekapreviru i pibrentasviru – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatrán etexilatu Stadafarma skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno występowało u Ciebie krwawienie;
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji);
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego);
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka;
  • jeśli masz problemy z refluksu soku żołądkowego do przełyku;
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatrán etexilat Stadafarma” dalej;
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam;
  • jeśli masz infekcję serca (bakteryjną endokardytę);
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu);
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej;
  • wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub tkanki wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby powiązaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wówczas zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatrán etexilatu Stadafarma

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku przyjmowanie dabigatrán etexilatu należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatrán etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatrán etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i dabigatrán etexilat Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed przyjmowaniem dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprobucumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę;
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil) – jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilatu, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporynę);
• Lek złożony z glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak);
• Zioło św. Jana – lek roślinny stosowany w depresji;
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny;
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki);
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia dabigatrán etexilatem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Dabigatran etexilat nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran eteksylat Stadafarma

Dabigatran eteksylat może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku od 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8 roku życia istnieją inne odpowiednie postaci lecznicze dostosowane do wieku.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastycznej operacji stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka wynosi 220 mg jednorazowo w ciągu dnia (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo w ciągu dnia (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo w ciągu dnia (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo w ciągu dnia.

Po operacji artroplastycznej stawu kolanowego

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia przez łącznie 10 dni.

Po operacji artroplastycznej stawu biodrowego

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran eteksylat należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Zalecana pojedyncza dawka dabigatranu eteksylatu do podania dwa razy dziennie w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta:

Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatrán etexilato Stadafarma z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odkleić folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odklejać folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Stadafarma

Przyjęcie zbyt dużej ilości dabigatrán etexilato zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego dabigatrán etexilato. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni się przyjąć Dabigatrán etexilato Stadafarma

Profilaktyka powstawania skrzeplin po artroplastyce kolana lub biodra

Należy przyjmować pozostałe dobowe dawki dabigatrán etexilato o tej samej porze następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Dabigatrán etexilato Stadafarma

Należy stosować dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia dabigatrán etexilato bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatrán etexilato wystąpi dolegliwości żołądkowe.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków lub krwawień.

Możliwe są przypadki dużego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.

Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli odczuwasz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu lub po urazie lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub krwawień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Próchnienie rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie do mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawe wydzieliny z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie do żołądka lub jelit, do mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub rany, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán Etexilato Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub folii po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dabigatranu etexilatu Stadafarma

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mesylaniu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelowę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Stadafarma 75 mg to twarde kapsułki o kolorze od białego do bladoróżowego, rozmiar 2, zawierające granulki o kolorze od bladoróżowego do jasnożółtego.

Dabigatran etexilat Stadafarma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 10, 3 x 10 lub 6 x 10 twardych kapsułek w foliowych blisterach Alu/OPA-ALU-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/