Dabigatrano etexilato Stadafarma 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Stadafarma 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrán etexilato Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Stadafarma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire che si formino nuovamente coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma

Non prenda Dabigatrano etexilato Stadafarma

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha tendenza a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (es. warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne nei casi in cui si stia passando da una terapia anticoagulante all’altra, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio, o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se ha o ha avuto disturbi o malattie, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a una biopsia tissutale negli ultimi 30 giorni.
  • se ha subito un trauma grave (es. frattura ossea, lesione cranica o qualsiasi lesione che abbia richiesto trattamento chirurgico).
  • se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se ha una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Stadafarma

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l’intervento. È molto importante che assuma il dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che assuma il dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la fine dell’anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, deve informare il medico prima di assumere dabigatrano etexilato se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
• Farmaci per la prevenzione del rigetto d’organo dopo un trapianto (es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida e utilizzo di macchinari

Dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Stadafarma

Dabigatrano etexilato può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Per i bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma il dabigatrano etexilato come raccomandato nelle seguenti situazioni

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

Dose singola di dabigatrano etexilato da assumere due volte al giorno in milligrammi (mg) in base al peso in chilogrammi (kg) e all'età in anni del paziente:

Peso [kg]	Età in anni
	Da 8 a <9	Da 9 a <10	Da 10 a <11	Da 11 a <12	Da 12 a <13	Da 13 a <14	Da 14 a <15	Da 15 a <16	Da 16 a <17	Da 17 a <18
>81		300 mg in due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
Da 71 a <81
Da 61 a <71
Da 51 a <61	260 mg in una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
Da 41 a <51	220 mg in due capsule da 110 mg
Da 31 a <41	185 mg in una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
Da 26 a <31	150 mg in una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Da 21 a <26
Da 16 a <21	Una capsula da 110 mg
Da 13 a <16
Da 11 a <13	Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica

Come prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Dabigatrán etexilato Stadafarma dal blister:

Separare un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Staccare la lamina posteriore ed estrarre la capsula.

• Non prema le capsule attraverso la lamina del blister.
• Non stacchi la lamina del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità di Dabigatrán etexilato Stadafarma superiore a quella indicata

Assumere una quantità eccessiva di dabigatrán etexilato aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita di dabigatrán etexilato. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrán etexilato allo stesso orario del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Stadafarma

Assuma dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con dabigatrán etexilato senza prima consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di dabigatrán etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il dabigatran etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ecchimosi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un controllo più stretto o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, in seguito a un trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea
• Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere in una vena
• Fuoriuscita di sangue dal sito di inserimento di un catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia che può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, nel retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere in una vena
• Emorragia da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano Etilato Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Stadafarma

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Stadafarma 75 mg è costituito da capsule rigide di colore bianco a biancastro, di dimensione 2, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Dabigatrano etexilato Stadafarma è disponibile in confezioni contenenti 1 x 10, 3 x 10 o 6 x 10 capsule rigide in blister forati in Aluminio/OPA-ALU-PVC.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/