Дабигатран этексилат Стадафарма 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Стадафарма 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Стадафарма
3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Стадафарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокировки вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.

Дабигатран этексилат Стадафарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Стадафарма применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стадафарма

Не принимайте Дабигатран этексилат Стадафарма

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда восстанавливается нормальный сердечный ритм с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дабигатран этексилат Стадафарма. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо расстройства или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если в последнее время у вас были кровотечения.
  • если вы перенесли хирургическую биопсию тканей в течение последнего месяца.
  • если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения).
  • если у вас воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма» далее.
  • если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

• Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Стадафарма

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатран этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатран этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир)
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Влияние дабигатран этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатран этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатран этексилатом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза — 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато в день операции, дозирование следует начать со следующего дня — 2 капсулы один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не указал вам прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза дабигатрана этексилата, принимаемая дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:

Масса тела [кг]	Возраст в годах
	От 8 до <9	От 9 до <10	От 10 до <11	От 11 до <12	От 12 до <13	От 13 до <14	От 14 до <15	От 15 до <16	От 16 до <17	От 17 до <18
>81		300 мг в двух капсулах по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
От 71 до <81
От 61 до <71
От 51 до <61	260 мг в одной капсуле по 110 мг и одной капсуле по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
От 41 до <51	220 мг в двух капсулах по 110 мг
От 31 до <41	185 мг в одной капсуле по 75 мг и одной капсуле по 110 мг
От 26 до <31	150 мг в одной капсуле по 150 мг или две капсулы по 75 мг
От 21 до <26
От 16 до <21	Одна капсула по 110 мг
От 13 до <16
От 11 до <13	Одна капсула по 75 мг

Означает, что не может быть дана никакая рекомендация по дозировке

Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Стадафарма из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Снимите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше, чем следует, Дабигатран этексилат Стадафарма

Приём слишком большой дозы дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого дабигатрана этексилата. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Стадафарма

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в обычное время в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Дабигатран этексилат Стадафарма

Принимайте дабигатран этексилат точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём дабигатрана этексилата без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Дабигатран этексилат влияет на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть неочевидными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы ощущаете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, из сустава, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологиями печени или крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистое выделение из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными вкраплениями
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, возвышающихся и зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или в желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, возвышающихся и зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными вкраплениями
• Боль в животе или в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологиями печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Дабигатрана этексилата Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Стадафарма

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титания (Е-171), гипромеллозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Стадафарма 75 мг — твёрдые капсулы белого или почти белого цвета, размер 2, содержащие пеллеты от белого до бледно-жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Стадафарма выпускается в упаковках, содержащих 1 × 10, 3 × 10 или 6 × 10 твёрдых капсул в перфорированных блистерах из алюминий/ОПА-АЛЮ-ПВХ.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S. L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эспльюгес-де-Лобрегат

08950 – Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, KM 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/