Дабігатран етексілато Комбікс 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Комбікс 150 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексілато

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілато Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дабігатран етексілато Комбікс
3. Як приймати Дабігатран етексілато Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексілато Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Комбікс і для чого його застосовують

Дабігатран етексілато Комбікс містить діючу речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексілато Комбікс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Дабігатран етексілато Комбікс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Комбікс

Не приймайте Дабігатран етексілато Комбікс

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексілату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через нього для підтримання прохідності, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердя.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Дабігатран етексілато Комбікс. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам необхідно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо ви нещодавно мали кровотечу.
  • якщо ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Комбікс» далі.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте порушення функції нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо ви перенесли інфаркт міокарда або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілато Комбікс

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Дабігатран етексілато Комбікс має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілато Комбікс точно в ті терміни, які вказав вам лікар — до та після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо часу прийому Дабігатран етексілато Комбікс до та після операції.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення дії анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за терміновою медичною допомогою. Можливо, вам знадобиться огляд лікаря, оскільки ризик кровотечі може бути підвищеним.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві перед початком прийому Дабігатран етексілато Комбікс, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілато Комбікс залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. також розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення трансплантата після пересадки (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як Дабігатран етексілато Комбікс впливає на вагітність та плід. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви репродуктивного віку, вам слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілато Комбікс.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабігатран етексілато Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексілато Комбікс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілато Комбікс

Капсули Дабігатран етексілато Комбікс можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Застосовуйте Дабігатран етексілато Комбікс згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинних ускладнень, зокрема інсульту або системної емболії, спричинених утворенням тромбів у разі нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам можуть призначити знижену дозу Дабігатран етексілато Комбікс — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексілато Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої під час процедури, яка називається перкутанна коронарна інтервенція з установкою стента, вам можуть призначити лікування Дабігатран етексілато Комбікс після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілато Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексілато Комбікс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Дабігатран етексілато Комбікс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілато Комбікс

Одноразові дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули

Як застосовувати Дабігатран етексілато Комбікс

Капсули Дабігатран етексілато Комбікс можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими.

Дабігатран етексілато Комбікс можна приймати з їжею або натще. Капсулу слід проковтнути цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілато Комбікс, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Комбікс

Профілактика утворення тромбів після артропластики коліна або стегна: прийміть решту щоденних доз Дабігатран етексілато Комбікс у той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинного інсульту або системної емболії, спричиненої утворенням тромбів після нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення.

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще більше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Дабігатран етексілато Комбікс

Приймайте Дабігатран етексілато Комбікс точно так, як призначив лікар. Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатран етексілато Комбікс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексілато Комбікс 150 мг капсули тверді EFG впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синяки або кровотечі. Можуть виникати епізоди масивного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках таке кровотечіння може бути неочевидним.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані залежно від частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згустків крові після нерегулярного серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, на рані, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілато Комбікс 150 мг капсули тверді EFG була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або на рані
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілато Комбікс 150 мг капсули тверді EFG була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Ніякої переваги у частоті інфарктів міокарда між пацієнтами, які отримували дабігатран, і пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синяків
• Кровотечіння з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або на рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілато Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Алюміній – Алюміній (блистер oPA/Al/PVC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Алюміній із вологопоглинальним покриттям – Алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): спеціальні умови зберігання не потрібні.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дабігатран етексілато Комбікс

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить еквівалент мезилату дабігатрану етексілату 150 мг дабігатрану етексілату.

Інші складові:

• Вміст капсули: кислота винна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Оболонка капсули: кармін індиго, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули довжиною приблизно 22,0 мм із кришечкою світло-синього кольору, непрозорі, із корпусом білого кольору, непрозорі, розмір «0», заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються в блистерах, виготовлених з алюмінію з вологопоглинальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) та алюміній – алюміній (oPA/Al/PVC//Al blister), або в білих пластикових флаконах із силікагелем-вологопоглиначем у кришці (PP).

Розміри упаковки:

Блистери, що містять: 10, 10x1 (однодозовий блистер), 30, 30x1 (однодозовий блистер), 60, 60x1 (однодозовий блистер), 100 або 180 твердих капсул.

Флакони, що містять: 60 або 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca De Henares
Guadalajara
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Березень 2026