Dabigatran eteksylat Combix 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Combix150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Combix i do czego służy

Dabigatrán etexilato Combix zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.

Dabigatrán etexilato Combix stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestabilny rytm serca w postaci migotania przedsionków niezwiązanego z chorobą zastawkową i posiada co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato Combix stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Combix

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznane przyczyny lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływności lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksu soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Dabigatrán etexilato Combix” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).
  • jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli jesteś odwodniony (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej] lub pienistej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną z nieprawidłowości w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Dabigatrán etexilato Combix

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku Dabigatrán etexilato Combix powinien być tymczasowo odstawiony z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Combix przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Combix przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprobucydon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil)
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatrán etexilato Combix w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. tacyrolimus, cyklosporyna)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana – ziołowy lek stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatrán etexilato Combix na ciążę i rozwijające się płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatrán etexilato Combix.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatrán etexilato Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato Combix nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Combix

Kapsułki dabigatran etexilat Combix można stosować u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lecznicze.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etexilat Combix zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po zaburzeniach rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w formie jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może być konieczne zmniejszenie dawki dabigatranu etexilatu Combix do 220 mg, podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ zwiększa się wtedy Twoje ryzyko krwawienia.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanych w formie jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etexilat Combix zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) w naczyniu krwawym w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego inwazyjną koronarografią z implantacją stentu, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexilatem Combix po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat Combix zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexilat Combix należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etexilatu Combix w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i od wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatran etexilat Combix

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki

Jak stosować dabigatranu etyksylat Combix

Kapsułki dabigatranu etyksylatu Combix mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe.

Dabigatranu etyksylat Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej uwolnienie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej dabigatranu etyksylatu Combix niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dabigatranu etyksylatu Combix

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra: Przyjmij pozostałe dawki dziennie dabigatranu etyksylatu Combix o tej samej porze dnia następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: Zapobieganie udarowi mózgu lub innym zatorom naczyniowym spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zastosowanie u dzieci: Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Jeśli zapomnisz o dawce, można ją przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie dabigatranem etyksylatem Combix

Przyjmuj dabigatranu etyksylat Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatranu etyksylatu Combix wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu etylo wersylianat Combix działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody krwawień większych lub poważnych, które stanowią najcięższe działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości uogólnionej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po zaburzeniach rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z członka/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etylo wersylianianu Combix była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z członka/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etylo wersylianianu Combix była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może występować z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z członka/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie dabigatranu eteksylatu Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Aluminium – Aluminium (blistr oPA/Al/PVC//Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Aluminium z warstwą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etyksylatu Combix

• Substancja czynna to dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera mesylan dabigatranu etyksylatu odpowiadający 150 mg dabigatranu etyksylatu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: kwas winowy, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk.
• Powłoka kapsuły: karmin indygo, carragenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły o długości ok. 22,0 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym białym korpusem w rozmiarze „0”, wypełnione granulatem od białawego do żółtawego.

Kapsuły są przechowywane w foliach blisterowych złożonych z folii aluminiowej z warstwą osuszającą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) oraz folia aluminiowa – folia aluminiowa (oPA/Al/PVC//Al blister) albo w białych plastikowych butelkach z żelkiem krzemionkowym w osłonce (PP).

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające: 10, 10x1 (blister jednodawkowy), 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy), 100 lub 180 twardych kapsułek.

Butelki zawierające: 60 lub 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200, Azuqueca De Henares

Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Marzec 2026