Dabigatrano etexilato Combix 150 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Combix 150 mg capsule rigide EFG

dabigatrán etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Combix
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrán etexilato Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Combix e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Combix contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato Combix è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca denominata fibrillazione atriale non valvolare e si ha almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato Combix è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Combix

Non prenda Dabigatrán etexilato Combix

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzione renale è gravemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzione del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Combix. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se recentemente ha avuto emorragie.
  • se ha subito un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Combix” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto con peso uguale o inferiore a 50 kg.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Stia particolarmente attento con Dabigatrán etexilato Combix

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrán etexilato Combix deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda Dabigatrán etexilato Combix prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda Dabigatrán etexilato Combix prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
  • Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o subisce un trauma durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Combix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere Dabigatrán etexilato Combix se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'aritmia cardiaca (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Combix in base alla patologia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3.

• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatrán etexilato Combix sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrán etexilato Combix non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato Combix

Le capsule di Dabigatrán etexilato Combix possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Dabigatrán etexilato Combix come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue sviluppatasi dopo un battito cardiaco anomalo e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni di età o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicamenti contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Combix pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se presenta un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare a prendere questo medicamento se necessario per ristabilire un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatrán etexilato Combix esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto, in seguito a una procedura denominata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con Dabigatrán etexilato Combix una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatrán etexilato Combix esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato Combix deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatrán etexilato Combix in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule di Dabigatrán etexilato Combix

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula

Come assumere Dabigatrano etexilato Combix

Le capsule di Dabigatrano etexilato Combix possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere.

Dabigatrano etexilato Combix può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nel stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere soltanto il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità di Dabigatrano etexilato Combix superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico qualora avesse assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni terapeutiche specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Combix

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca: assuma le rimanenti dosi giornaliere di Dabigatrano etexilato Combix alla stessa ora del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Un dosaggio dimenticato può essere assunto fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Combix

Assuma Dabigatrano etexilato Combix esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatrano etexilato Combix.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrano etexilato Combix agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito ad aritmia cardiaca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia a livello nasale, gastrico o intestinale, genitale (vagina o pene) o del tratto urinario (compresa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sottocutanea
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia a livello emorroidario, rettale o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia a livello articolare, in corrispondenza di una ferita chirurgica, di una lesione, del sito di iniezione o del sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con Dabigatrano etexilato Combix è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia a livello nasale, gastrico o intestinale, rettale, genitale (vagina o pene) o del tratto urinario (compresa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sottocutanea
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia a livello articolare o in corrispondenza di una ferita
• Emorragia emorroidaria
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Diarrea frequente o feci molli
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia in corrispondenza di una ferita chirurgica, del sito di iniezione, del sito di inserimento di un catetere venoso o a livello cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nei programmi di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con Dabigatrano etexilato Combix è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia a livello gastrico o intestinale, cerebrale, rettale, genitale (vagina o pene) o del tratto urinario (compresa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sottocutanea
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Agranulocitosi (assenza di leucociti, che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia a livello articolare o in corrispondenza di una ferita, di una ferita chirurgica, del sito di iniezione o del sito di inserimento di un catetere venoso
• Emorragia emorroidaria
• Ulcera gastrica o intestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrán etexilato Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Alluminio – Alluminio (blister oPA/Al/PVC//Al): Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

Alluminio con rivestimento disidratante – Alluminio (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Combix

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene dabigatrano etexilato mesilato equivalente a 150 mg di dabigatrano etexilato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico, ipromellosio, idrossipropilcellulosa, talco.
• Rivestimento della capsula: carminio di indaco, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio, ipromellosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di circa 22,0 mm con cappuccio di colore blu chiaro, opaco, e corpo di colore bianco, opaco, di dimensione “0”, riempite con granuli di colore biancastro a giallognolo.

Le capsule sono conservate in blister composti da Alluminio con rivestimento essiccante – Alluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) e Alluminio – Alluminio (oPA/Al/PVC//Al blister) oppure in flaconi bianchi di plastica con essiccante in gel di silice nel tappo (PP).

Formati della confezione:

Confezioni in blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 o 180 capsule rigide.

Flaconi contenenti: 60 o 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industriale Miralcampo
19200, Azuqueca De Henares
Guadalajara
Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Marzo 2026