Дітропан 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дітропан 5 мг таблетки

оксибутиніну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дітропан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дітропан
3. Як застосовувати Дітропан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дітропану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дітропан і для чого його застосовують

Дітропан належить до групи лікарських засобів, які називаються урологічні спазмолітики.

Цей лікарський засіб впливає на скорочення сечового міхура та затримує бажання сечовиділення. Його можна застосовувати для лікування деяких видів недержання сечі та інших сечових розладів.

Дітропан може застосовуватися у дітей віком 5 років і старше для лікування:

• неспроможності утримувати сечу (недержання сечі)
• підвищеної потреби або необхідності сечовиділення
• неспроможності утримувати сечу вночі, у поєднанні з нефармакологічним лікуванням, коли інші методи лікування не дали ефекту

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дітропану

Уважно прочитайте наступні розділи:

Не приймайте Дітропан

• якщо Ви маєте алергію на оксибутиніну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви маєте захворювання сечовивідних шляхів із можливою затримкою сечі.
• якщо Ви маєте обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, атонію (слабкість) кишечника або паралітичний ілеус (функціональна кишкова обструкція).
• якщо Ви маєте токсичний мегаколон (патологічне постійне розширення товстої кишки).
• якщо Ви маєте важку виразкову коліт (захворювання, що викликає хронічний пронос).
• якщо Ви маєте міастенію вагус (м’язову слабкість).
• якщо Ви маєте глаукому (підвищення очного тиску) або передню камеру ока з недостатньою глибиною.
• якщо Ви маєте частіше сходити в туалет і більше сечі вночі через захворювання нирок або серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дітропану.

Особливу обережність слід дотримуватися:

• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона, оскільки існує більший ризик появи побічних реакцій на препарат.
• якщо Ви маєте автономну нейропатію (неврологічне захворювання).
• якщо Ви маєте захворювання кишечника (включаючи кишкову обструкцію), проблеми з печінкою або нирками.
• якщо Ви маєте клінічно значущу сечову обструкцію, оскільки це може погіршитися і призвести до затримки сечі.
• якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки Дітропан може знижувати моторику шлунково-кишкового тракту.
• якщо Ви маєте грижу стравохідного отвору/гастроезофагеальний рефлюкс і/або приймаєте ліки, такі як біфосфонати, оскільки це може спричинити або погіршити езофагіт.
• якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, оскільки слід призначити відповідне антибактеріальне лікування.
• якщо Ви приймаєте інші ліки з антихолінергічною дією.
• оскільки Дітропан може погіршувати когнітивні порушення, симптоми гіперплазії простати (збільшення розміру простати) та тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень). Тому препарат слід застосовувати з обережністю при гіпертиреозі (підвищена активність щитоподібної залози), серцевій недостатності, аритмії (порушення серцевого ритму), коронарній хворобі серця та гіпертонії (підвищенні артеріального тиску).
• оскільки Дітропан може викликати антихолінергічні ефекти в нервовій системі, наприклад: галюцинації, збудження, порушення сну, сплутаність свідомості, розмите зору та сонливість, а прийом алкоголю може посилювати сонливість.
• оскільки Дітропан може спричинити глаукому закритого кута. Тому, якщо Ви раптово втратили гостроту зору або відчуваєте біль у очах, негайно зверніться до лікаря.
• оскільки Дітропан може зменшувати виділення слини, що може призвести до утворення карієсу, запалення ясен або розвитку грибкових інфекцій у роті.
• якщо Ви перебуваєте в місці з дуже високою температурою або маєте гарячку, може виникнути перегрівання організму через зниження потовиділення, яке може викликати цей препарат.

Пацієнти похилого віку

Дітропан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних реакцій та ризик когнітивного зниження.

Діти

Діти молодші 5 років

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 5 років.

Діти віком 5 років і старші

Діти цієї вікової групи мають більший ризик розвитку побічних реакцій на препарат.

Інші ліки та Дітропан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дітропан може впливати на всмоктування ліків, що приймаються одночасно.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• фенотіазини, бутирофенони, клозапін (використовуються при психічних захворюваннях)
• ліки, що застосовуються для лікування деменції, наприклад: донепезил, рівастигмін, галантамін або такрін (інгібітори холінестерази)
• трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)
• амантадин, біпериден, леводопа (використовуються при хворобі Паркінсона)
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця)
• певні ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад: кетоконазол і флуконазол) або певні антибіотики, такі як еритроміцин
• атропін та пов’язані сполуки (використовуються для запобігання м’язовим скороченням)
• інші антихолінергічні ліки
• дипіридамол (використовується для профілактики утворення тромбів)
• прокінетики (використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту)
• біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу)
• наперстянкові (використовуються для стимуляції серця)

Дітропан та алкоголь

Одночасне вживання Дітропану та алкоголю може посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Дітропану, негайно повідомте про це лікареві. Рекомендується не приймати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Дітропан проникає в грудне молоко. Застосування цього препарату під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо лікар вважатиме це необхідним, годування грудьми слід припинити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дітропан може викликати сонливість або розмите зору, тому під час прийому цього препарату слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності, наприклад: керування транспортними засобами, робота з механізмами або виконання небезпечних робіт.

Зловживання та залежність

У пацієнтів із анамнезом залежності або зловживання речовинами спостерігалася залежність від оксибутиніну (див. розділ 4).

Дітропан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дітропан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Дітропан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих — 3 таблетки (15 мг оксибутиніну гідрохлориду) на добу, розділені на три прийоми, хоча у разі проблем з сечовипусканням вночі всі 3 таблетки можна приймати разом наприкінці доби. Дозу можна збільшити до 4 таблеток (20 мг оксибутиніну гідрохлориду) на добу, а також зменшити до нижчої підтримувальної дози.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 5 років

Безпека та ефективність Дітропану у дітей молодше 5 років ще не встановлені.

Діти від 5 років і старші

Рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг оксибутиніну гідрохлориду) на добу. Між прийомами має бути не менше 4 годин.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза 2 таблетки на добу зазвичай є достатньою.

Якщо ви вважаєте, що дія Дітропану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Дітропан слід приймати регулярно згідно з вказівками лікаря протягом усього курсу лікування.

Дітропан призначений виключно для перорального застосування.

Таблетку слід ковтати цілою або можна розділити на частини та прийняти разом з великою кількістю рідини, щоб забезпечити прохід через стравохід. Смак таблеток неприємний.

Якщо ви прийняли більше Дітропану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надто багато Дітропану, можуть виникнути деякі симптоми, наприклад: нервозність, збудження, психотична поведінка, почервоніння шкіри, зниження артеріального тиску, дихальні проблеми, параліч та кома.

Якщо ви забули прийняти Дітропан

Якщо ви пропустили прийом дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дітропаном

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Сухість у роті, запор, нудота, запаморочення, сонливість, розмите зору, утруднення сечовипускання, сухість шкіри, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Астенія, діарея, блювота, дисгевзія (порушення смаку), метеоризм (гази), стани сплутаності свідомості, передсердна аритмія, вузлова аритмія, надшлуночкова екстрасистолія, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним, сухість очей, затримка сечі, гематурія (наявність крові в сечі), ніктурія (необхідність сечовипускання вночі), піюрія (наявність лейкоцитів у сечі), фарингіт (запалення глотки), почервоніння шкіри.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Неприємні відчуття в животі, анорексія (відсутність апетиту), зниження апетиту, дисфагія (утруднення ковтання), кашель, епістаксис (носова кровотеча), вульвовагініт (запалення вульви та піхви).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Фоточутливість (чутливість до світла), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Гастроезофагеальний рефлюкс, гастрит, псевдообструкція у пацієнтів із ризиком (у літніх пацієнтів або пацієнтів із запорами та лікуванням іншими ліками, що знижують рухливість кишечника), галюцинації, збудження, судоми, тривожність, кошмари, параноя (недовіра, божевілля), когнітивні порушення, особливо у літніх пацієнтів, симптоми депресії та залежність від оксібутиніну (у пацієнтів із анамнезом залежності або зловживання речовинами), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), аритмія, закрито-кутовий глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), мідріаз (розширення зіниці), підвищений внутрішньоочний тиск, інфекція сечових шляхів, побічні реакції, такі як генералізований еритематозний висип, кропив’янка, ангіоедема (поширена набряклість стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів), висипи на шкірі, гіпохідроз (зниження утворення поту), тепловий удар, гіперчутливість, м’язові порушення (біль, судоми або слабкість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дітропану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці. Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають інший вигляд (наприклад, змінили колір).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дітропану

• Діюча речовина: оксибутиніну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг оксибутиніну гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, алюмінієвий лак індігоцина (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат кальцію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дітропан випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток. Таблетки круглі, двоопуклі, блакитного кольору, з подовжнім розтиском на одній стороні та гравіюванням «OXB5» на зворотному боці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Франція

або

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.