Ditropan 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ditropan 5 mg tabletki

oksibutynina chlorowodorek

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ditropan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ditropan
3. Jak stosować Ditropan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ditropan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ditropan i kiedy się go stosuje

Ditropan należy do grupy leków zwanych antycholinergikami działającymi na pęcherz moczowy.

Ten lek wpływa na skurcze pęcherza i opóźnia potrzebę oddania moczu. Może być stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nietrzymania moczu oraz innych zaburzeń układu moczowego.

Ditropan może być stosowany u dzieci od 5. roku życia w celu leczenia:

• przypadkowych wycieków moczu (nietrzymanie moczu)
• zwiększonej potrzeby lub naglącego parcia na mocz
• przypadkowych wycieków moczu w nocy, w połączeniu z leczeniem niefarmakologicznym, gdy inne terapie nie przyniosły skutku

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ditropan

Uważnie przeczytaj poniższe punkty:

Nie przyjmuj Ditropan

• jeśli jesteś uczulony na chlorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę układu moczowego z możliwą zatrzymanką moczu,
• jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym, wiotczostwo jelit (atonię) lub jął trzewny (funkcyjne zablokowanie jelit),
• jeśli masz toksyczny megakolon (przewlekłe, patologiczne poszerzenie okrężnicy),
• jeśli masz ciężką chorobę wrzodziejącą jelita (chorobę powodującą przewlekłe biegunki),
• jeśli masz miastenię (osłabienie mięśni),
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub bardzo płytką komorę przednią oka,
• jeśli masz częstsze oddawanie moczu i większą ilość oddawanego moczu w nocy z powodu problemów z nerkami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ditropan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli masz chorobę Parkinsona, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• jeśli masz neuropatię autonomiczną (chorobę neurologiczną),
• jeśli masz chorobę jelit (w tym obturację jelit), problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz klinicznie istotną obturację pęcherza moczowego, ponieważ może się ona nasilić i spowodować zatrzymankę moczu,
• jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego, ponieważ Ditropan może zmniejszyć ruchomość przewodu pokarmowego,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę przeponową) / refluks gastrooesofagealny i/lub przyjmujesz leki takie jak bifosfoniany, ponieważ mogą one wywołać lub nasilić zapalenie przełyku,
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych – należy wtedy zastosować odpowiednie leczenie antybakteryjne,
• jeśli przyjmujesz inne leki antycholinergiczne,
• ponieważ Ditropan może nasilać zaburzenia poznawcze, objawy przerośnięcia prostaty (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego) i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca). Dlatego należy stosować ten lek z ostrożnością w przypadku nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego,
• ponieważ Ditropan może wywoływać działanie antycholinergiczne w układzie nerwowym, np. halucynacje, pobudzenie, zaburzenia snu, dezorientację, rozmazane widzenie i senność. Spożycie alkoholu może dodatkowo nasilić senność,
• ponieważ Ditropan może spowodować jaskrę zamkniętego kąta. Jeśli doświadczysz nagłej utraty ostrości wzroku lub bólu oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• ponieważ Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do powstawania próchnicy, zapalenia dziąseł lub grzybicy jamy ustnej,
• jeśli przebywasz w miejscu o bardzo wysokiej temperaturze lub masz gorączkę, możesz odczuć wyczerpanie spowodowane upałem z powodu zmniejszonego pocenia się, które może być skutkiem działania tego leku.

Pacjenci starsi

Ditropan należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych.

Dzieci

Dzieci poniżej 5. roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia.

Dzieci od 5. roku życia

Dzieci w tej grupie wiekowej mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Inne leki i Ditropan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenotiazyny, butyrofenony, klozapinę (stosowane w chorobach psychicznych),
• leki stosowane w leczeniu demencji, np. donepezyl, rywastygminę, galantaminę lub takrynę (inhibitory acetylocholinoesterazy),
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii),
• amantadynę, biperidynę, lewodopę (stosowane w chorobie Parkinsona),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu problemów sercowych),
• niektóre leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, fluconazol) lub niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna,
• atropinę i pokrewne związki (stosowane w celu zapobiegania skurczom mięśni),
• inne leki antycholinergiczne,
• dipyrydamol (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• leki procynetyczne (stosowane w celu zwiększenia ruchomości przewodu pokarmowego),
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• glikozydy nasercowe (stosowane w celu pobudzenia serca).

Ditropan i alkohol

Jednoczesne stosowanie Ditropan i alkoholu może nasilić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Ditropan, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Ditropan przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ditropan może powodować senność lub rozmazane widzenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub wykonywanie prac niebezpiecznych, podczas stosowania tego leku.

Uzależnienie i nadużywanie

Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów z wywiadem uzależnień lub nadużywania substancji (zobacz sekcję 4).

Ditropan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ditropan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ditropan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 3 tabletki (15 mg chlorku oksybutyniny) dziennie, podzielone na trzy dawki. Można jednak przyjmować wszystkie 3 tabletki razem wieczorem, jeśli występują dolegliwości związane z mikcją nocną. Dawka może być zwiększona do 4 tabletek (20 mg chlorku oksybutyniny) dziennie lub zmniejszona do niższej dawki utrzymaniowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 5 roku życia

Nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ditropan u dzieci poniżej 5 roku życia.

Dzieci od 5 roku życia

Zaleca się dawkę 2 tabletek (10 mg chlorku oksybutyniny) dziennie. Między dawkami powinny upłynąć co najmniej 4 godziny.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych dawka 2 tabletek dziennie jest zazwyczaj wystarczająca.

Jeśli uważasz, że działanie Ditropan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku. Ditropan należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały okres leczenia.

Ditropan przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Tabletkę należy połknąć całą, ale można ją również podzielić i przyjąć wraz z dużą ilością płynu, aby zapewnić jej przejście przez przełyk. Smak tabletek jest nieprzyjemny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ditropan

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Ditropan, mogą wystąpić objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, zachowanie psychotyczne, zaczerwienienie skóry, obniżenie ciśnienia tętniczego, trudności oddechowe, porażenie i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ditropan

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przejdź do następnej zaplanowanej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ditropan

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Suchość w ustach, zaparcia, nudności, zawroty głowy, senność, zamazanie widzenia, trudności z oddawaniem moczu, suchość skóry, ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Asthenia, biegunka, wymioty, dysgeuzja (zaburzenia smaku), wzdęcia (gazy), stany dezorientacji, arytmię przedsionkową, arytmie węzła, ekstrasystolie nadkomorowe, silne, szybkie lub nieregularne uderzenia serca, suchość oczu, zatrzymanie moczu, hematurię (obecność krwi w moczu), nikturię (potrzebę oddawania moczu w nocy), piurię (obecność leukocytów w moczu), zapalenie gardła, zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Dyskomfort brzuszny, anoreksję (brak apetytu), zmniejszenie apetytu, dysfagię (trudności z połykaniem), kaszel, epistaksję (krwawienie z nosa), zapalenie narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Fotosensytywność (wrażliwość na światło), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Refluks żołądkowo-pokarmowy, zapalenie żołądka, pseudozatorność u pacjentów z grupy ryzyka (u osób starszych lub pacjentów z zaparciem i leczonych innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, lęk, koszmary senne, paranoję (nieufność, urojenia), zaburzenia poznawcze, szczególnie u osób starszych, objawy depresji oraz uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z wywiadem uzależnienia lub nadużywania substancji), tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca), arytmie, jaskrę z zamknięciem kąta (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego), midriazę (poszerzenie źrenic), nadciśnienie wewnątrzgałkowe, infekcje dróg moczowych, reakcje niepożądane takie jak uogólnione zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, angioobrzęk (uogólnione obrzęki stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), wysypki skórne, hipohidrozę (zmniejszenie produkcji potu), udar cieplny, nadwrażliwość, zaburzenia mięśniowe (ból, skurcze lub osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ditropan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki wyglądają inaczej (na przykład zmieniły kolor).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ditropan

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksybucyniny. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodoru oksybucyniny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, lak indygo karminowy z aluminium (E132), celuloza mikrokryształowa i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ditropan jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoniebieskie, z rowkiem pośrodku na jednej stronie i oznaczeniem „OXB5” na przeciwległej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francja

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.