Дитропан 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дитропан 5 мг таблетки

оксибутинина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дитропан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дитропана
3. Как принимать Дитропан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дитропана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дитропан и для чего он применяется

Дитропан относится к группе лекарственных средств, называемых урологическими спазмолитиками.

Этот препарат воздействует на сокращения мочевого пузыря и задерживает позывы к мочеиспусканию. Может применяться для лечения некоторых видов недержания мочи и других проблем с мочеиспусканием.

Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

• непроизвольной потери мочи (недержание мочи)
• повышенной потребности или позывов к мочеиспусканию
• непроизвольной потери мочи в ночное время в сочетании с немедикаментозным лечением, если другие методы лечения не дали эффекта

2. Что нужно знать перед началом применения Дитропана

Внимательно прочитайте следующие разделы:

Не принимайте Дитропан

• если у вас аллергия на оксибутинина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание мочевыделительной системы, сопровождающееся возможной задержкой мочи;
• если у вас имеются обструктивные нарушения желудочно-кишечного тракта, атония (слабость) кишечника или паралитический илеус (функциональная кишечная непроходимость);
• если у вас токсический мегаколон (стойкое патологическое расширение толстой кишки);
• если у вас тяжёлый язвенный колит (заболевание, вызывающее хроническую диарею);
• если у вас миастения (мышечная слабость);
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или передняя камера глаза с малой глубиной;
• если у вас учащённое мочеиспускание и повышенное выделение мочи ночью, обусловленные заболеваниями почек или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дитропана.

Следует соблюдать особую осторожность:

• если у вас болезнь Паркинсона, поскольку возрастает риск возникновения побочных реакций на препарат;
• если у вас автономная нейропатия (неврологическое заболевание);
• если у вас имеются заболевания кишечника (включая кишечную непроходимость), нарушения функции печени или почек;
• если у вас клинически значимая везикальная обструкция (затруднение оттока мочи из мочевого пузыря), поскольку она может усугубиться и привести к задержке мочи;
• если у вас нарушения желудочно-кишечного тракта, поскольку Дитропан может снижать моторику ЖКТ;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и/или гастроэзофагеальный рефлюкс и/или вы принимаете такие препараты, как бисфосфонаты, поскольку они могут вызвать или усугубить эзофагит;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, поскольку в этом случае следует назначить адекватную антибактериальную терапию;
• если вы принимаете другие антихолинергические препараты;
• поскольку Дитропан может усугублять когнитивные нарушения, симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров простаты) и тахикардию (учащение сердцебиения). Поэтому препарат следует применять с осторожностью при гипертиреозе (повышенная активность щитовидной железы), сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление);
• поскольку Дитропан может вызывать антихолинергические эффекты в центральной нервной системе, например: галлюцинации, возбуждение, нарушения сна, спутанность сознания, нечёткость зрения и сонливость, а приём алкоголя может дополнительно усиливать сонливость;
• поскольку Дитропан может вызвать глаукому закрытоугольного типа. Если вы внезапно потеряли остроту зрения или у вас возникла боль в глазу, немедленно обратитесь к врачу;
• поскольку Дитропан может снижать выработку слюны, что может привести к развитию кариеса, воспалению дёсен или появлению грибковых поражений полости рта;
• если вы находитесь в условиях высокой температуры окружающей среды или у вас лихорадка, возможно чувство перегрева из-за снижения потоотделения, которое может вызвать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них выше риск возникновения побочных реакций, а также риск когнитивных нарушений.

Дети

Дети младше 5 лет

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 5 лет.

Дети в возрасте 5 лет и старше

Дети этой возрастной группы имеют повышенный риск возникновения побочных реакций на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дитропан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Дитропан может влиять на всасывание препаратов, принимаемых одновременно.

Особенно важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

• фенотиазины, бутирофеноны, клозапин (применяются при психических заболеваниях);
• препараты, используемые для лечения деменции, например: доцепезил, ривастигмин, галантамин или такрин (ингибиторы холинэстеразы);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• антигистаминные препараты (применяются при аллергии);
• амантадин, бипериден, леводопа (применяются при болезни Паркинсона);
• хинидин (применяется при сердечных нарушениях);
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например: кетоконазол и флуконазол) или некоторые антибиотики, такие как эритромицин;
• атропин и сходные соединения (применяются для предотвращения мышечных сокращений);
• другие антихолинергические препараты;
• дипиридамол (применяется для профилактики тромбозов);
• прокинетики (применяются для усиления двигательной активности ЖКТ);
• бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза);
• сердечные гликозиды (применяются для стимуляции сердечной деятельности).

Дитропан и алкоголь

Одновременный приём Дитропана и алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу сразу же. Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.

Лактация

Оксибутинин проникает в грудное молоко. Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется. В случае, если врач сочтёт его применение необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дитропан может вызывать сонливость или нечёткость зрения. Поэтому при применении этого препарата следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например: вождение транспортных средств, работа с механизмами или выполнение опасных работ.

Злоупотребление и зависимость

У пациентов с анамнезом зависимости или злоупотребления веществами наблюдалась зависимость от оксибутинина (см. раздел 4).

Дитропан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Дитропан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дитропан

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 таблетки (15 мг оксибутинина гидрохлорида) в день, разделённые на три приёма. Однако при ночных проблемах с мочеиспусканием все 3 таблетки можно принимать вместе в конце дня. Доза может быть увеличена до 4 таблеток (20 мг оксибутинина гидрохлорида) в день, а также может быть снижена до более низкой поддерживающей дозы.

Применение у детей и подростков

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность препарата Дитропан у детей младше 5 лет пока не установлены.

Дети в возрасте 5 лет и старше

Рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг оксибутинина гидрохлорида) в день. Между приёмами должно проходить не менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста доза в 2 таблетки в день обычно является достаточной.

Если вы считаете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Не забывайте принимать лекарство. Препарат Дитропан следует принимать регулярно в соответствии с указаниями врача на протяжении всего курса лечения.

Препарат Дитропан предназначен только для приёма внутрь.

Таблетку необходимо проглотить целиком либо можно разделить и принять вместе с большим количеством жидкости, чтобы обеспечить её прохождение через пищевод. Вкус таблеток неприятный.

Если вы приняли больше Дитропана, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много Дитропана, могут появиться симптомы, например: беспокойство, возбуждение, психотическое поведение, покраснение кожи, снижение артериального давления, нарушения дыхания, паралич и кома.

Если вы забыли принять Дитропан

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего назначенного времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Дитропаном

Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Сухость во рту, запор, тошнота, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, затруднённое мочеиспускание, сухость кожи, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Астения, диарея, рвота, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), метеоризм (вздутие живота), спутанность сознания, наджелудочковая аритмия, узловая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным, сухость глаз, задержка мочи, гематурия (наличие крови в моче), никтурия (необходимость мочеиспускания ночью), пиурия (наличие лейкоцитов в моче), фарингит (воспаление глотки), покраснение кожи.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Боли в животе, анорексия (отсутствие аппетита), снижение аппетита, дисфагия (затруднение при глотании), кашель, эпистаксис (носовое кровотечение), вульвовагинит (воспаление вульвы и влагалища).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, псевдообструкукция у пациентов с риском (у пожилых пациентов или пациентов с запорами и получающих другие лекарства, снижающие моторику кишечника), галлюцинации, возбуждение, судороги, тревожность, кошмары, паранойя (подозрительность, бред), нарушения когнитивной функции, особенно у пожилых пациентов, симптомы депрессии и зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом зависимости или злоупотребления веществами), тахикардия (учащение сердцебиения), аритмия, закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления), мидриаз (расширение зрачка), повышенное внутриглазное давление, инфекция мочевыводящих путей, побочные реакции, такие как генерализованная кожная эритема, крапивница, ангионевротический отёк (генерализованный отёк стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), кожные высыпания, гипогидроз (снижение потоотделения), тепловой удар, гиперчувствительность, нарушения со стороны мышц (боль, судороги или слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дитропана

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что таблетки изменили внешний вид (например, изменили цвет).

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дитропана

• Действующее вещество: гидрохлорид оксибутинина. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида оксибутинина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат кальция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дитропан выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток. Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-синего цвета, с центральной риской на одной стороне и гравировкой «OXB5» на противоположной стороне.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37100 Тур
Франция

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Лимбург-ан-дер-Лан
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2023.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.