Дістранеюріне 192 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дістранеюріне 192 мг капсули м'які

Клометіазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дістранеюріне та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дістранеюріне
3. Як застосовувати Дістранеюріне
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дістранеюріне

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дістранеюріне і для чого його застосовують

Дістранеюріне містить діючу речовину клометіазол, яка належить до групи гінотиків і седативних засобів. Дістранеюріне застосовують для лікування:

• тривожності, збудження та деяких видів станів сплутаності свідомості у пацієнтів похилого віку,

• важкого безсоння у пацієнтів похилого віку, коли використання інших методів лікування не дало ефекту або є протипоказаним,

• симптомів гострого алкогольного абстинентного синдрому, включаючи делирій тременс — серйозне та потенційно небезпечне для життя ускладнення, пов’язане з відмовою від алкоголю. У таких випадках необхідне ретельне стаціонарне спостереження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дістранеюріне

Не приймайте Дістранеюріне:

• якщо у вас алергія на клометіазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з легенями або диханням, які нещодавно погіршилися,
• якщо у вас є дихальні порушення, спричинені центральною нервовою системою, включаючи ті, що викликані речовинами, які мають інгібуючий вплив на центральну нервову систему (наприклад, алкоголем, седативними засобами, гінотиками),
• якщо у вас є нейром’язова хвороба під назвою міастенія важка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дістранеюріне, особливо якщо:

• у вас утруднене дихання або захворювання, відоме як «синдром обструктивної апнеї під час сну» (переривання дихання під час сну),
• у вас гіпоксія (нестача кисню в крові),
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• ви продовжуєте вживати або зловживати алкоголем,
• ви приймаєте ліки, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, бензодіазепіни,
• у вас є історія залежності.

Ризик психічної і/або фізичної залежності: може виникнути після тривалого застосування високих доз. Раптова зупинка лікування може призвести до симптомів абстиненції, таких як судоми, тремор і органічна психоз. Щоб уникнути виникнення синдрому абстиненції, рекомендується поступове зниження дози згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Дістранеюріне не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується дотримуватися обережності, оскільки у пацієнтів похилого віку може спостерігатися уповільнення виведення активної речовини Дістранеюріне, що призводить до підвищення рівня клометіазолу в крові.

Інші ліки та Дістранеюріне

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Дістранеюріне може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Дістранеюріне.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші речовини/ліки, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, бензодіазепіни.
• Пропранолол (при підвищеному артеріальному тиску або деяких захворюваннях серця).
• Діазоксид (при підвищеному артеріальному тиску або низькому рівні цукру).
• Циметидин (при виразках шлунка або кислотності).
• Карбамазепін (при епілепсії, манії, алкогольному абстинентному синдромі та різних болючих станах, відомих як невралгії).
• Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
• Седативні засоби (щоб допомогти вам розслабитися або заснути).
• Засоби для знімання болю.
• Антидепресанти (для лікування депресії або запобігання рецидивам).
• Антибіотики (для лікування або запобігання інфекції).
• Засоби для знеболення. Якщо вам потрібна операція, що вимагає застосування знеболювальних, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Дістранеюріне.
• Хлорзоксазон (для розслаблення м’язів).

Застосування Дістранеюріне з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Дістранеюріне, оскільки це може призвести до утруднення дихання, що може бути серйозним. Це може мати летальні наслідки.

Якщо ви приймаєте Дістранеюріне, ви повинні повідомити лікареві, якщо нещодавно вживали будь-які напої, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дістранеюріне не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від лікування переважає можливий ризик.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко, і вплив на немовлят невідомий. Якщо лікування цим препаратом необхідне, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дістранеюріне — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при підвищенні дози.

Дістранеюріне містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу (Е420) в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дістранеюріне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар призначить найменшу можливу кількість доз, періодично переглядатиме лікування та припинить його поступово, як тільки це стане можливим. Максимальний рекомендований термін застосування становить 10 послідовних днів.

Капсули м'які потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, не можна жувати чи розжовувати їх.

Рекомендована доза:

Лікування тривожності, збудження та станів сплутаності свідомості органічного походження у пацієнтів похилого віку

Одна капсула тричі на добу.

Лікування важкого безсоння у пацієнтів похилого віку

Дві капсули перед сном. Ваш лікар може зменшити дозу, якщо вранці виникатиме сонливість.

Лікування симптомів алкогольної абстиненції та дельіріум-тременсу

Дозу підбирають індивідуально. Спочатку ваш лікар призначить високу дозу, яку потім поступово зменшуватимуть.

Ваш лікар також може зменшити дозу, якщо ви — представник японської походження або маєте захворювання печінки.

Якщо ви прийняли більше Дістранеюріне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дістранеюріне, ніж вказав лікар, можуть виникнути такі ефекти: сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості, підвищення кількості слизу у верхніх дихальних шляхах, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, а в деяких випадках — кардіореспіраторна депресія (уповільнення дихання та кровообігу серцем) та глибокий кома, іноді з летальним наслідком. Ризик зростає, якщо передозування клометіазолу супроводжується прийомом речовин, що знижують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголі), особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дістранеюріне

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дістранеюріне

Поговоріть з лікарем, якщо хочете припинити прийом Дістранеюріне. Після раптового припинення, особливо після застосування високих доз, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як судоми, тремтіння або органічна психоз. Дозу Дістранеюріне слід поступово зменшувати протягом декількох днів згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У рідкісних випадках спостерігалися тяжкі алергічні реакції. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно припиніть прийом Дістранеюріне та зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, сверблячки або кропив’янки на шкірі.
• Пухирів на шкірі.
• Пухлиння обличчя, губ, язика чи інших частин тіла.
• Задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Почуття поколювання в носі та носову закладеність, які можуть з’явитися через 15–20 хвилин після прийому препарату.
• Запалення в носі.
• Кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви ока).

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Головні болі.
• Симптоми похмілля.
• Посилення утворення слизу в дихальних шляхах та носоглотці.
• Нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Одноразові: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• Пухлиння обличчя, алергічна реакція аж до анафілактичного шоку.
• Зниження артеріального тиску.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) та запалення печінки (гепатит).
• Пухирі на шкірі.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• Почуття надмірного збудження або сплутаність свідомості.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

• Зловживання, психічна та/або фізична залежність та симптоми абстиненції.
• Сильна сонливість, особливо якщо ви приймаєте високу дозу препарату або є літнім пацієнтом і приймаєте Дістранеюріне вдень.
• Сонливість.
• Поколювання, оніміння або почуття печіння на шкірі.
• Зупинка серця та проблеми з диханням, особливо після прийому Дістранеюріне високими дозами та в поєднанні з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
• Посилене утворення слини.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).
• Висип, сверблячка або кропив’янка на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дістранеюріне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дістранеюріне

• Діюча речовина — клометіазол. Кожна капсула містить 192 мг клометіазолу.
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, желатин, гліцерол (85 %), Karion 83 (з манітолом, сорбітолом (Е420), гідролізатом кукурудзяного крохмалю, гідрогенованим), діоксид титану (Е171) та оксид заліза коричневий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Дістранеюріне 192 мг капсули м'які — м'які капсули сірувато-коричневого кольору. Препарат доступний у скляних флаконах кольору янтарю по 30 капсул, закритих гвинтовою кришкою білого кольору.

Власник дозволу на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Гріфсвальд, Німеччина

Відповідальний за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489 Гріфсвальд, Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.