Distraneurine 192 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Distraneurine 192 mg capsule molli

Clometiazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultararlo nuovamente.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Distraneurine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Distraneurine
3. Come prendere Distraneurine
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Distraneurine

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Distraneurine e a cosa serve

Distraneurine contiene il principio attivo clometiazolo, appartenente al gruppo dei farmaci ipnotici e sedativi. Distraneurine è utilizzato per il trattamento di:

• agitazione, irrequietezza e alcuni tipi di stati confusionali in pazienti anziani,

• insonnia grave in pazienti anziani, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci o sono controindicati,

• sintomi da astinenza alcolica acuta, inclusi il delirium tremens, una complicanza grave e potenzialmente letale dell'astinenza alcolica. In questi casi è necessaria una rigorosa sorveglianza ospedaliera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Distraneurine

Non prenda Distraneurine:

• se è allergico al clometiazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi polmonari o respiratori che si sono recentemente aggravati,
• se ha disturbi respiratori di origine nel sistema nervoso centrale, compresi quelli causati da sostanze con effetto inibitore sul sistema nervoso centrale (ad esempio, alcol, sedativi, ipnotici),
• se soffre di una malattia neuromuscolare chiamata miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Distraneurine, specialmente se:

• ha difficoltà respiratorie o soffre di una malattia chiamata «sindrome delle apnee notturne» (interruzione della respirazione durante il sonno),
• soffre di ipossia (carenza di ossigeno nel sangue),
• ha problemi al fegato o ai reni,
• continua a bere alcol o ne abusa,
• assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso, come le benzodiazepine,
• ha avuto in passato problemi di dipendenza.

Rischio di dipendenza psicologica e/o fisica: può verificarsi dopo somministrazione prolungata di dosi elevate. L’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza come convulsioni, tremori e psicosi organica. Per evitare la comparsa del sindrome da astinenza si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio, seguendo le indicazioni del medico.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Distraneurine non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso di questo medicinale in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Si raccomanda cautela, poiché nei pazienti anziani può verificarsi un rallentamento dell’eliminazione del principio attivo di Distraneurine, con conseguente aumento dei livelli ematici di clometiazolo.

Altri medicinali e Distraneurine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Distraneurine può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire su Distraneurine.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altre sostanze/medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio le benzodiazepine.
• Propranololo (per ipertensione o alcuni disturbi cardiaci).
• Diazossido (per ipertensione o bassi livelli di zucchero).
• Cimetidina (per ulcere gastriche o acidità).
• Carbamazepina (per epilessia, mania, sindrome da astinenza da alcol e diversi tipi di dolori chiamati nevralgie).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Sedativi (per aiutarla a rilassarsi o a dormire).
• Analgesici (per alleviare il dolore).
• Antidepressivi (per trattare la depressione o prevenire ricadute).
• Antibiotici (per trattare o prevenire infezioni).
• Anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia, informi il medico o il dentista che sta assumendo Distraneurine.
• Clorzoxazone (per il rilassamento muscolare).

Uso di Distraneurine con l’alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di Distraneurine, poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie anche gravi, con possibili conseguenze letali.

Se sta assumendo Distraneurine, informi il medico se ha recentemente assunto bevande contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Distraneurine non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, il beneficio atteso del trattamento non superi il possibile rischio.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno e gli effetti sui lattanti non sono noti. Se il trattamento con questo medicinale è necessario, l’allattamento dovrà essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Distraneurine è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio.

Distraneurine contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (E420) per capsula.

3. Come prendere Distraneurine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le prescriverà il numero minimo di dosi necessarie, verificherà periodicamente il trattamento e lo interromperà gradualmente non appena possibile. La durata massima raccomandata del trattamento è di 10 giorni consecutivi.

Le capsule molli devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua e non devono essere masticate né frantumate.

Dose raccomandata:

Trattamento dell'agitazione, dell'inquietudine e degli stati confusionali di origine organica in pazienti anziani

Una capsula tre volte al giorno.

Trattamento dell'insonnia grave in pazienti anziani

Due capsule prima di coricarsi. Il medico potrà ridurle la dose qualora si manifesti sonnolenza mattutina.

Trattamento dei sintomi da astinenza alcolica e delirium tremens

La dose sarà adattata individualmente. Inizialmente il medico le prescriverà una dose elevata, che verrà successivamente ridotta gradualmente.

Il medico potrà ridurre la dose anche se è di origine giapponese o se ha problemi al fegato.

Se assume più Distraneurine di quanto deve

Se assume una quantità di Distraneurine superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe manifestare i seguenti effetti: sonnolenza, confusione, perdita di coscienza, aumento della mucosità nelle vie respiratorie superiori, pressione sanguigna bassa, temperatura corporea ridotta, fino a depressione cardiorespiratoria (rallentamento della respirazione e della pompa cardiaca) e coma profondo, talvolta con esito fatale. Il rischio aumenta se la sovradosaggio di clometiazolo è accompagnato da sostanze che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol), specialmente nei pazienti con problemi al fegato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Distraneurine

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Distraneurine

Parli con il medico se desidera interrompere l'assunzione di Distraneurine. Dopo una sospensione brusca, specialmente dopo l'assunzione di dosi elevate, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come convulsioni, tremori o psicosi organica. La dose di Distraneurine dovrà essere ridotta gradualmente nell'arco di diversi giorni, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche gravi. Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Distraneurine e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle.
• Bolle sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di formicolio al naso e congestione nasale, che può comparire tra 15 e 20 minuti dopo l’assunzione del medicamento.
• Infiammazione del naso.
• Congiuntivite (infiammazione della congiuntiva oculare).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cefalea.
• Sintomi da postumi di una sbornia.
• Aumento della produzione di muco nelle vie respiratorie e nella nasofaringe.
• Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Gonfiore del viso, reazione allergica fino a shock anafilattico.
• Pressione sanguigna bassa.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia) e infiammazione del fegato (epatite).
• Bolle sulla pelle.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sensazione di ipereccitazione o confusione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Abuso, dipendenza psicologica e/o fisica e sintomi da astinenza.
• Sonnolenza eccessiva, più probabile se si assume una dose elevata del medicamento o se si è un paziente anziano che assume il medicamento durante il giorno.
• Sonnolenza.
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle.
• Arresto cardiaco e problemi respiratori, specialmente dopo aver assunto Distraneurine a dosi elevate e in combinazione con altri farmaci inibitori del sistema nervoso centrale.
• Aumento della produzione di saliva.
• Alterazioni del funzionamento del fegato (osservate negli esami del sangue).
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Distraneurine

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le sono necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Distraneurine

• Il principio attivo è il clometiazolo. Ogni capsula contiene 192 mg di clometiazolo.
• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, gelatina, glicerolo (85 %), Karion 83 (contenente mannitolo, sorbitolo (E420), idrolizzato di amido di mais idrogenato), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro marrone (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Distraneurine sono capsule molli di colore grigio-marrone. Sono disponibili in flaconi di vetro di colore ambra contenenti 30 capsule, chiusi con tappo a vite di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020