Distraneurine 192 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Distraneurine 192 mg kapsułki miękkie

Chlomecyazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Distraneurine i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Distraneurine

3. Jak stosować Distraneurine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Distraneurine

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Distraneurine i do czego służy

Distraneurine zawiera substancję czynną klofepirazol, która należy do grupy leków hipnotycznych i uspokajających. Distraneurine stosuje się w leczeniu:

• niepokoju, pobudzenia oraz niektórych rodzajów stanów dezorientacji u pacjentów w podeszłym wieku,

• ciężkiego bezsenności u pacjentów w podeszłym wieku, gdy zastosowanie innych leków nie przyniosło skutku lub jest przeciwwskazane,

• objawów ostrej abstynencji alkoholowej, w tym delirium tremens, poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania abstynencji alkoholowej. W takich przypadkach wymagana jest staranna opieka szpitalna.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Distraneurine

Nie przyjmuj Distraneurine:

• jeśli jesteś uczulony na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy płucne lub oddechowe, które ostatnio się nasiliły,
• jeśli masz zaburzenia oddychania pochodzące ze środka nerwowego, w tym spowodowane substancjami o działaniu hamującym na układ nerwowy środkowy (np. alkohol, środki uspokajające, leki nasenne),
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowo-mięśniowego zwaną miastenią poszwą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Distraneurine skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli:

• masz trudności z oddychaniem lub chorobę zwaną „zespołem bezdechu sennym” (przerwanie oddychania podczas snu),
• cierpisz na hipoksemię (niedotlenienie krwi),
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• nadal pijesz alkohol lub nadużywasz alkoholu,
• przyjmujesz leki wpływające na układ nerwowy, takie jak benzodiazepiny,
• masz w wywiadzie uzależnienie.

Ryzyko uzależnienia psychicznego i/lub fizycznego: może wystąpić po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak drgawki, drżenia i psychozę organiczną. Aby uniknąć wystąpienia zespołu abstynencyjnego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Distraneurine nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Zaleca się ostrożność, ponieważ u starszych pacjentów może występować opóźnione wydalanie substancji czynnej Distraneurine, co prowadzi do wyższych stężeń klometiazolu we krwi.

Inne leki i Distraneurine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Distraneurine może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Distraneurine.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne substancje/leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np. benzodiazepiny,
• propranolol (na nadciśnienie tętnicze lub niektóre problemy serca),
• diazoksyd (na nadciśnienie tętnicze lub niski poziom cukru we krwi),
• cyklotydynę (na wrzody żołądka lub nadkwasotę),
• karbamazepinę (na padaczkę, manię, zespół abstynencyjny alkoholowy oraz różne rodzaje stanów bólowych zwane neuralgiami),
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki,
• środki uspokajające (aby pomóc w relaksacji lub zasnięciu),
• leki przeciwbólowe,
• leki przeciwdepresyjne (w leczeniu depresji lub zapobieganiu nawrotom),
• antybiotyki (w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom),
• środki znieczulające. Jeśli potrzebujesz operacji wymagającej zastosowania znieczulenia, przed jej przeprowadzeniem powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Distraneurine,
• chlorksoazonę (na rozluźnienie mięśni).

Stosowanie Distraneurine z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Distraneurine, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, które mogą być poważne. Może to mieć śmiertelne konsekwencje.

Jeśli przyjmujesz Distraneurine, powinieneś poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie spożywałeś napoje zawierające alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Distraneurine nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki, a jego wpływ na niemowlęta jest nieznany. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Distraneurine to lek, który może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Distraneurine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Distraneurine

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze Ci możliwie najniższą dawkę, będzie okresowo przeglądał leczenie i przerwie je stopniowo tak szybko, jak to możliwe. Maksymalny zalecany czas stosowania to 10 kolejnych dni.

Miękkie kapsułki należy połykać całe, z dostateczną ilością wody. Nie należy ich żuć ani rozdrabniać.

Zalecana dawka to:

Leczenie niepokoju, pobudzenia i stanów dezorientacyjnych o podłożu organicznym u pacjentów starszych

Jedna kapsułka trzy razy dziennie.

Leczenie ciężkiego bezsenności u pacjentów starszych

Dwie kapsułki przed snem. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpi senność rano.

Leczenie objawów abstynencyjnych alkoholizmu i delirium tremens

Dawkę dostosowuje się indywidualnie. Lekarz przepisze początkowo wysoką dawkę, którą później stopniowo zmniejszy.

Lekarz może również zmniejszyć dawkę, jeśli jesteś pochodzenia japońskiego lub masz problemy wątrobowe.

Jeśli wziąłeś więcej Distraneurine niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Distraneurine niż wskazano, możesz odczuć następujące skutki: senność, dezorientację, utratę przytomności, zwiększone wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, niskie ciśnienie krwi, obniżoną temperaturę ciała, a nawet depresję układu sercowo-oddechowego (spowolnienie oddychania i krążenia) i głęboki śpiączkę, w niektórych przypadkach kończącą się śmiercią. Ryzyko zwiększa się, jeśli przedawkowanie klofetyazolu towarzyszy substancjom obniżającym funkcję ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholowi), szczególnie u pacjentów z problemami wątrobowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Distraneurine

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Distraneurine

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować Distraneurine. Po nagłym przerwaniu leczenia, szczególnie po stosowaniu wysokich dawek, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak drgawki, drżenie lub psychoza organiczna. Dawka Distraneurine powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przestań zażywać Distraneurine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Pęcherzy na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, świstu w oddechu lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie mrowienia w nosie i zatkany nos, które może pojawić się od 15 do 20 minut po zażyciu leku.
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek oka).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Bóle głowy.
• Objawy podobne do kaca.
• Zwiększone wydzielanie się śluzu w drogach oddechowych i w nosogardle.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Opuchlizna twarzy, reakcja alergiczna aż do wstrząsu anafilaktycznego.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry) i zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Pęcherze na skórze.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Odczucie nadpobudzenia lub dezorientacja.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie, uzależnienie psychiczne i/lub fizyczne oraz objawy abstynencyjne.
• Silny senność, szczególnie przy zażywaniu wysokich dawek leku lub u starszych pacjentów zażywających lek w ciągu dnia.
• Senność.
• Mrowienie, zdrętwienie lub uczucie pieczenia skóry.
• Zatrzymanie akcji serca i problemy oddechowe, szczególnie po zażyciu Distraneurine w wysokich dawkach i w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.
• Zwiększone wydzielanie śliny.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi).
• Wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Distraneurine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Distraneurine

• Substancją czynną jest chlometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg chlometiazolu.
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, gliceryna (85%), Karion 83 (zawierający manitol, sorbitol (E420), wodorowany hydrolizat skrobi kukurydzianej), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Distraneurine to miękkie kapsułki o szarobrązowym kolorze. Dostępne są w butelkach szklanych w kolorze bursztynowym po 30 kapsułek, zamkniętych śrubowanym korkiem białego koloru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.