Дистранюрин 192 мг капсулы мягкие

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Дистранюрин 192 мг капсулы мягкие

Клометиазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению — может потребоваться снова её прочитать.

  1. При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции по применению. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Дистранюрин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дистранюрина
3. Как принимать Дистранюрин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дистранюрина

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дистранюрин и для чего он применяется

Дистранюрин содержит активное вещество клометиазол, которое относится к группе гипнотических и седативных средств. Дистранюрин применяется для лечения:

• беспокойства, возбуждения и некоторых видов состояний спутанности сознания у пожилых пациентов,

• тяжелой бессонницы у пожилых пациентов, если применение других методов лечения оказалось неэффективным или противопоказано,

• симптомов острой алкогольной абстиненции, включая делирий тременс — тяжелое и потенциально смертельное осложнение алкогольной абстиненции. В таких случаях требуется тщательное медицинское наблюдение в стационаре.

2. Что нужно знать перед началом приема Дистранюрин

Не принимайте Дистранюрин:

• если у вас аллергия на клометиазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы, которые недавно ухудшились,
• если у вас имеются нарушения дыхания, вызванные поражением центральной нервной системы, включая нарушения, вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (например, алкоголь, седативные средства, снотворные),
• если у вас имеется нервно-мышечное заболевание, называемое миастенией.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дистранюрин, особенно если:

• у вас затруднено дыхание или вы страдаете заболеванием, называемым «синдромом обструктивного апноэ во сне» (остановка дыхания во время сна),
• у вас имеется гипоксия (недостаток кислорода в крови),
• у вас имеются заболевания печени или почек,
• вы продолжаете употреблять алкоголь или злоупотребляете им,
• вы принимаете лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему, такие как бензодиазепины,
• у вас есть анамнез зависимости.

Риск психической и/или физической зависимости: может возникнуть при длительном приеме высоких доз. Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции, такие как судороги, тремор и органические психозы. Чтобы избежать развития синдрома отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Дистранюрин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у пожилых пациентов может наблюдаться замедленное выведение активного вещества Дистранюрин, что приводит к более высоким уровням клометиазола в крови.

Другие лекарственные средства и Дистранюрин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Дистранюрин может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Дистранюрин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Другие вещества/препараты, влияющие на центральную нервную систему, например, бензодиазепины.
• Пропранолол (при повышенном артериальном давлении или некоторых заболеваниях сердца).
• Диазоксид (при повышенном артериальном давлении или низком уровне сахара).
• Циметидин (при язве желудка или изжоге).
• Карбамазепин (при эпилепсии, мании, алкогольном абстинентном синдроме и различных видах болевых состояний, называемых невралгиями).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии.
• Седативные средства (для расслабления или сна).
• Анальгетики (для облегчения боли).
• Антидепрессанты (для лечения депрессии или предотвращения рецидивов).
• Антибиотики (для лечения или профилактики инфекций).
• Анестетики. Если вам предстоит операция, требующая применения анестезии, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Дистранюрин.
• Хлорзоксазон (для расслабления мышц).

Применение Дистранюрин совместно с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Дистранюрин, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, которое может быть тяжелым. Такое взаимодействие может привести к летальному исходу.

Если вы принимаете Дистранюрин, сообщите врачу, если недавно употребляли напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Дистранюрин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск.

Лактация

Применение этого лекарственного средства во время лактации не рекомендуется, поскольку оно проникает в грудное молоко, а его влияние на грудных детей неизвестно. Если лечение данным препаратом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дистранюрин — это лекарственное средство, которое может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Дистранюрин содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 7 мг сорбитола (Е420) в каждой капсуле.

3. Как принимать Дистранюрин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач назначит минимально возможную дозу, будет регулярно пересматривать лечение и постарается прекратить его постепенно, как только это станет возможным. Максимальный рекомендуемый срок применения составляет 10 подряд идущих дней.

Мягкие капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, не разжёвывая и не раздавливая.

Рекомендуемая доза:

Лечение тревожности, возбуждения и состояний спутанности сознания органического происхождения у пожилых пациентов

Одна капсула три раза в день.

Лечение тяжёлой бессонницы у пожилых пациентов

Две капсулы перед сном. Ваш врач может снизить дозу, если у вас появляется сонливость утром.

Лечение симптомов алкогольной абстиненции и делирия тременс

Доза подбирается индивидуально. Ваш врач сначала назначит высокую дозу, которую затем будет постепенно снижать.

Ваш врач также может снизить дозу, если вы являетесь выходцем из Японии или у вас есть нарушения функции печени.

Если вы приняли Дистранюрин в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Дистранюрина, чем назначил врач, у вас могут появиться следующие эффекты: сонливость, спутанность сознания, потеря сознания, увеличение выделения слизи в верхних дыхательных путях, низкое артериальное давление, снижение температуры тела, вплоть до развития кардиореспираторной депрессии (замедления дыхания и сердечного выброса) и глубокой комы, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Риск усиливается, если передозировка клометиазола сочетается с веществами, снижающими функцию центральной нервной системы (включая алкоголь), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дистранюрин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Дистранюрином

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Дистранюрина. После резкой отмены у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как судороги, тремор или органическая психоз, особенно после приёма высоких доз. Дозу Дистранюрина следует постепенно снижать в течение нескольких дней в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях сообщалось о тяжелых аллергических реакциях. При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно прекратите прием Дистранюрин и обратитесь к врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление следующих признаков:

• Сыпь, зуд или крапивница на коже.
• Пузыри на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение покалывания в носу и заложенность носа, которые могут появиться через 15–20 минут после приема препарата.
• Воспаление носа.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Головные боли.
• Симптомы похмелья.
• Увеличение выработки слизи в дыхательных путях и носоглотке.
• Тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Отек лица, аллергическая реакция вплоть до анафилактического шока.
• Пониженное артериальное давление.
• Желтушность кожи (желтуха) и воспаление печени (гепатит).
• Пузыри на коже.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Ощущение чрезмерного возбуждения или спутанности сознания.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Злоупотребление, психическая и/или физическая зависимость, а также симптомы отмены.
• Сильная сонливость, особенно если вы принимаете высокую дозу препарата или являетесь пожилым пациентом и принимаете препарат в течение дня.
• Сонливость.
• Покалывание, онемение или ощущение жжения на коже.
• Остановка сердца и нарушения дыхания, особенно после приема Дистранюрин в высоких дозах и в сочетании с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
• Увеличение слюноотделения.
• Изменения в функции печени (выявленные при анализах крови).
• Сыпь, зуд или крапивница на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дистранюрин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дистранюрина

• Действующее вещество — клометиазол. Каждая капсула содержит 192 мг клометиазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, желатин, глицерол (85 %), Карин 83 (содержит маннит, сорбитол (Е420), гидролизованный гидрогенизированный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е171) и оксид железа коричневый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Дистранюрина — мягкие капсулы серо-коричневого цвета. Препарат выпускается в стеклянных флаконах тёмного стекла по 30 капсул, укупоренных винтовой пробкой белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 — Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбиcбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2020 г.