Дісброн 25.000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дісброн 25.000 МО м'які капсули

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дісброн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дісброну
3. Як застосовувати Дісброн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дісброну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дісброн і для чого його застосовують

Дісброн містить вітамін D3, який регулює засвоєння та метаболізм кальцію та фосфату, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Дісброн застосовують для профілактики та лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дісброн

Не приймайте Дісброн:

• якщо ви маєте алергію на колекальциферол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові).
• якщо у вас є камені в нирках.

Якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дісброн.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дісброн.

• якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби).
• при одночасному застосуванні інших ліків, що містять вітамін D.
• якщо у вас є проблеми з нирками або у вас були камені в нирках.
• якщо у вас псевдогіпопаратиреоз.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дісброн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Фенітоїн або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії).
• Слабковідні засоби, що містять парафінову олію.
• Тіазидні діуретики (для лікування високого артеріального тиску).
• Глюкокортикоїди (для лікування запалення).
• Кардіотонічні глюкозиди (для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин.
• Актиноміцин (хіміотерапія).
• Імідазол (протигрибковий засіб).
• Орлістат (для схуднення).

• Продукти, що містять магній (наприклад, антациди).

• Продукти, що містять фосфор.

Застосування Дісброн разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дісброн».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Під час вагітності добовий прийом вітаміну D не повинен перевищувати 600 МО.

Цей лікарський засіб застосовується під час вагітності лише у разі, якщо дефіцит вітаміну D був клінічно діагностований.

Дісброн можна застосовувати під час годування груддю.

Вітамін D3 проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при застосуванні додаткового вітаміну D немовлятю. Немає даних щодо впливу вітаміну D3 на фертильність.

Однак не передбачається, що нормальні рівні вітаміну D можуть мати негативний вплив на фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дісброн містить сорбіт (Е420) та понсо 4R (Е124)

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг сорбіту в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,06 мг/кг/добу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить понсо 4R. Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Якщо у вас алергія на попередній барвник, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Дісброн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Цей лікарський засіб слід приймати бажано під час прийому щільної їжі, щоб організм міг краще засвоїти вітамін D3.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО один раз на тиждень.

Після першого місяця слід розглянути можливість зменшення дози.

Після цієї початкової дози може бути призначено підтримуючу терапію, яку визначить ваш лікар.

Ваш лікар відкоригує дозу відповідно до потреб.

Застосування у дітей та підлітків

Дісброн 25.000 МО м'які капсули не призначений для застосування у дітей молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Дісброну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, або якщо випадково цей препарат прийняв дитина, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги для оцінки можливого ризику та отримання рекомендацій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, розлади психіки, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запори та дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляється під час лабораторних досліджень, а також підвищений рівень фосфатів у крові.

Якщо ви забули прийняти Дісброн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Дісброн

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вам слід припинити прийом Дісброну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Висип при свербіжжі та утруднене дихання

Нечасті (відзначаються у менш ніж 1 із 100 осіб): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 осіб): свербіж, висип на шкірі (свербіж/круриця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дісброн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Здавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить 0,625 мг колекальциферолу, що відповідає 25.000 МО вітаміну D3.

Інші складові: todo-rac-α-tocoferol (Е307), тригліцериди середньоланцюгові, гліцерол, желатин (Е441), сорбітол (Е420) та Понсо 4R (Е124).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дісброн — це м'яка овальна капсула з прозорої желатинової оболонки червоного кольору, що містить прозору безбарвну рідину.

Кожна пачка містить 1, 2, 3, 4 або 8 капсул у блистерних стрічках.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Нідерланди: Colecalciferol Focus Care 25,000 IU, zachte capsules
• Іспанія: Дісброн 25.000 МО м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: червень 2020 року

Деталі та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/