Дисброн 25.000 МЕ мягкие капсулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дисброн 25.000 МЕ мягкие капсулы

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Данный лекарственный препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Дисброн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дисброна
3. Как принимать Дисброн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дисброна
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дисброн и для чего он применяется

Дисброн содержит витамин D3, который регулирует всасывание и метаболизм кальция и фосфата, а также включение кальция в костную ткань.

Дисброн применяется для профилактики и лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дисброн

Не принимайте Дисброн:

• если Вы аллергичны к коллекальциферолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у Вас гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);
• если у Вас есть камни в почках.

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дисброн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дисброн:

• если у Вас саркоидоз (особый вид заболевания соединительной ткани, поражающий лёгкие, кожу и суставы);
• при одновременном применении других лекарственных средств, содержащих витамин D;
• если у Вас есть проблемы с почками или ранее были камни в почках;
• если у Вас псевдогипопаратиреоз.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дисброн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• Колестирамин (используется для лечения высокого уровня холестерина);
• Фенитоин или барбитураты (используются для лечения эпилепсии);
• Слабительные, содержащие парафиновое масло;
• Тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);
• Глюкокортикоиды (для лечения воспаления);
• Сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин;
• Актиномицин (химиотерапия);
• Имидазол (противогрибковое средство);
• Орлистат (для снижения веса).

— Продукты, содержащие магний (например, антациды).

— Продукты, содержащие фосфор.

Прием Дисброн вместе с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дисброн».

Беременность, лактация и фертильность

Во время беременности суточный приём витамина D не должен превышать 600 МЕ.

Это лекарственное средство применяется во время беременности только при клинически подтверждённом дефиците витамина D.

Дисброн можно применять в период лактации.

Витамин D3 выделяется с грудным молоком. Это необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку. Данных о влиянии витамина D3 на фертильность нет.

Однако не ожидается, что нормальные уровни витамина D окажут негативное влияние на фертильность.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дисброн содержит сорбитол (Е420) и Понсо 4R (Е124)

Это лекарственное средство содержит 4,8 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 0,06 мг/кг/сутки.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Понсо 4R. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Если Вы аллергичны к указанному выше красителю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Дисброн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.

Принимать это лекарственное средство следует предпочтительно во время обильного приёма пищи, чтобы организм лучше усваивал витамин D3.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю.

После первого месяца необходимо оценить возможность снижения дозы.

После начальной дозы может быть назначен поддерживающий курс лечения в соответствии с решением вашего врача.

Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Дисброн не предназначен для применения у детей младше 18 лет.

Если вы приняли больше Дисброна, чем следовало

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было назначено, или если случайно этот препарат был принят ребёнком, немедленно свяжитесь со своим врачом или в отделение неотложной помощи для оценки возможного риска и получения рекомендаций.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, нарушения психики, выделение большого количества мочи в течение 24 часов, запор, обезвоживание, повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемое при лабораторных анализах, а также высокий уровень фосфатов в крови.

Если вы забыли принять Дисброн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дисброном

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вы должны немедленно прекратить прием Дисброн и обратиться за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов): зуд, кожная сыпь (зуд/крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дисброн

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — колекальциферол (витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит 0,625 мг колекальциферола, что соответствует 25.000 МЕ витамина D3.

Вспомогательные вещества: всё-rac-α-токоферол (Е307), триглицериды средней цепи, глицерол, желатин (Е441), сорбитол (Е420), понсо 4R (Е124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дисброн — это мягкая капсула овальной формы, прозрачная красная желатиновая капсула, содержащая прозрачную бесцветную жидкость.

Каждая пачка содержит 1, 2, 3, 4 или 8 капсул в блистерных полосках.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22,

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Нидерланды: Colecalciferol Focus Care 25,000 IU, zachte capsules
• Испания: Дисброн 25.000 МЕ мягкие капсулы

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/