Disbron 25.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disbron 25.000 UI capsule molli

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Disbron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disbron
3. Come prendere Disbron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Disbron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Disbron e a cosa serve

Disbron contiene vitamina D3, che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio e del fosfato, nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.

Disbron viene utilizzato per prevenire e trattare carenze clinicamente rilevanti di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Disbron

Non prenda Disbron:

• se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• se ha calcoli renali.

Se soffre di una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Disbron.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Disbron:

• se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa polmoni, pelle e articolazioni).
• quando utilizza contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina D.
• se ha problemi renali o ha avuto calcoli renali.
• se soffre di pseudohipoparatiroidismo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Disbron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo alto).
• Fenitoina o barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia).
• Lassativi contenenti olio di paraffina.
• Diuretici tiazidici (per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Glucocorticoidi (per trattare l’infiammazione).
• Glicosidi cardioattivi (per trattare le patologie cardiache), ad es. digossina.
• Actinomicina (chemioterapia).
• Imidazolo (antifungino).
• Orlistat (per la perdita di peso).

-Prodotti contenenti magnesio (come antiacidi).

-Prodotti contenenti fosforo.

Assunzione di Disbron con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Disbron”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera di vitamina D non deve superare le 600 UI.

Questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se la carenza di vitamina D è stata clinicamente diagnosticata.

Disbron può essere utilizzato durante l’allattamento.

La vitamina D3 passa nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al lattante. Non sono disponibili dati sugli effetti della vitamina D3 sulla fertilità.

Tuttavia, non si prevede che livelli normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Disbron contiene sorbitolo (E420) e Ponceau (E124)

Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo in ogni capsula molle, equivalente a 0,06 mg/kg/die.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Se è allergico al colorante sopra indicato, consulti il medico o il farmacista.

3. Come prendere Disbron

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua.

Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente durante un pasto abbondante, in modo che il suo organismo assorba la vitamina D3.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI a settimana.

Dopo il primo mese, si dovrà valutare la riduzione della dose.

Questa dose iniziale può essere seguita da un trattamento di mantenimento, secondo quanto stabilito dal medico.

Il medico aggiusterà la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Disbron non è destinato all'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Disbron del dovuto

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, o se accidentalmente un bambino ha assunto questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso per valutare il rischio esistente e ricevere raccomandazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, disturbi mentali, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia e ipercalciuria) rilevati tramite analisi di laboratorio e livelli elevati di fosfato nel sangue.

Se dimentica di prendere Disbron

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Disbron

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Deve interrompere l'assunzione di Disbron e rivolgersi immediatamente a un medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratoria

Poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100): Ipercalcemia (livelli aumentati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli aumentati di calcio nelle urine).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000): Prurito, eruzione cutanea (prurito/orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Disbron

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo, corrispondente a 25.000 UI di vitamina D3.

Gli altri componenti sono: tutto-rac-α-tocoferolo (E307), trigliceridi a catena media, glicerolo, gelatina (E441), sorbitolo (E420) e Ponceau 4R (E124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Disbron è una capsula molle ovale, di gelatina di colore rosso trasparente, contenente un liquido trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 1, 2, 3, 4 oppure 8 capsule in strisce blister.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Olanda: Colecalciferol Focus Care 25,000 IU, zachte capsules
• Spagna: Disbron 25.000 UI capsule molli

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/