Дісімет 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дісімет 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дісімет і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дісімет
3. Як приймати Дісімет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дісімету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дісімет і для чого його застосовують

Дісімет містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою цукрового діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза), що може призвести до серйозних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дісімет

Не приймайте Дісімет

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у Вас не лікується цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при цукровому діабеті. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
• якщо у Вас тяжка інфекція або Ви в стані дегідратації
• якщо Вам будуть робити рентгенологічне дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення рентгену та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже Ваш лікар, залежно від функції Ваших нирок
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (гепатичні)
• якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, перш ніж починати приймати Дісімет.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували лікування ситагліптином/метформіном (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являться висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом ситагліптину/метформіну.

Ризик лактатного ацидозу

Ситагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактатний ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактатного ацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких певні частини організму отримують недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, зверніться до лікаря за додатковими рекомендаціями.

Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильне блювання, діарея, лихоманка, перегрівання або знижений прийом рідини порівняно зі звичним. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо відчуваєте будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям слабкості
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатний ацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• у вас була або є алергічна реакція на ситагліптин, метформін або комбінацію ситагліптин/метформін (див. розділ 4)
• ви одночасно приймаєте ситагліптин/метформін із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими цукрознижувальними засобами, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом ситагліптину/метформіну на час проведення процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом ситагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якийсь із перелічених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування ситагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• Відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів клітин, що виробляють енергію), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський цукровий діабет і глухота (MIDD).

• У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Дісімет

Якщо вам необхідно введення у кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, у разі рентгену або сканування, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу до або під час ін’єкції. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування ситагліптином/метформіном та коли можна відновити його.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися більш часте дослідження рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу ситагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
• певні ліки, що використовуються для лікування шлункових проблем, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Якщо ви приймаєте ситагліптин/метформін, може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові.

Прийом Дісімету з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Дісімет.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості під час лікування силітаптином, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без соду».

3. Як приймати Дісімет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і піклуватися про те, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Зниження рівня цукру в крові може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу вашої сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Дісімету, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з'явилися симптоми лактатного ацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові судоми або утруднене дихан游戏副本у (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Дісімет

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Дісіметом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування ситагліптином/метформіном, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із кожних 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Поширені: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Поширені: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:

Дуже поширені: низький рівень цукру в крові
Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише ситагліптину (одного із компонентів цього лікарського засобу) або під час застосування після схвалення ситагліптину/метформіну або ситагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Поширені: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі
Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже поширені: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають
Поширені: металевий присмак у роті

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дісімету

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дісімету

• Діючими речовинами є силітаптин і метформін. Кожна таблетка містить гідрохлорид силітаптину моногідрат, що відповідає 50 мг силітаптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, натрію лаурилсульфат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат.

Покриття (OPADRY II 85F18422): частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоного кольору, овальна, двоопукла, з рисками на одній із сторін.

Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Блистери PVC/PVDC-алюміній.

Упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на використання та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.