Disimet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Disimet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/chlorek metforminy

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Disimet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Disimet
3. Jak stosować Disimet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Disimet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Disimet i do czego jest stosowany

Disimet zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylodipeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomoczarkami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca (choroby sercowo-naczyniowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Disimet

Nie przyjmuj Disimet

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie funkcji nerek
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łagodniową (zobacz „Ryzyko kwasicy łagodniowej” poniżej) lub z kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli ma być Ci wykonany rentgen z podaniem środka kontrastowego. W takim przypadku musisz przerwać przyjmowanie tego leku w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po jego wykonaniu, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Disimet należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bąblowcem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne skutki uboczne, takie jak kwasica mlekowa, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), chorobach wątroby oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować ten lek na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. przy silnym wymiotowaniu, biegunkach, gorączce, narażeniu na działanie wysokiej temperatury lub przy spożyciu mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie tętna

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sitagliptynę/metforminę oraz sulfonamidę lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny
• jeśli musisz poddać się dużej operacji, musisz przestać przyjmować sitagliptynę/metforminę na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest u Ciebie choroba genetyczna mitochondriów (struktur wytwarzających energię w komórkach), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matrycjalna i głuchota (MIDD).

• wystąpiły u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Disimet

Jeśli konieczne jest podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach rentgena lub skanowania, należy przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sytagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być wymagana częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki sytagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przeznaczonych do doustnego przyjmowania, inhalacji lub wstrzykiwania) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetykach β)
• środki kontrastowe jodowe lub leki zawierające alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirowi, lekowi stosowanemu w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibu, lekowi stosowanemu w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rzadki raka rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmuje się sytagliptynę/metforminę.

Stosowanie Disimet z alkoholem

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Disimet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak podczas leczenia sytagliptyną zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami doustnymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn lub pracy bez bezpiecznych punktów podparcia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Disimet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:

  • dwa razy dziennie doustnie
  • podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądka

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, aby węglowodany były równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Spadek poziomu cukru we krwi może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomoczniku lub insuliny.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Disimet

Jeśli zażyje się więcej niż zalecana dawka tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru samopoczucia, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Disimet

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomni Pan/Pani sobie dopiero w czasie przyjmowania następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki tego leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Disimet

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą łuszczynową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego stanu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica łuszczynowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, bulozowe pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują
Częste: metaliczny smak w ustach

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Disimet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Disimet

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina. Każda tabletka zawiera sycygliptynę w postaci chlorowodorku monohydratu odpowiadającą 50 mg sytagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, laurylosiarczan sodu, modyfikowany skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową silicowaną i stearylowy fumaran sodu.

powłoka (OPADRY II 85F18422): częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, czerwone, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek nie przeznaczony jest do dzielenia tabletek.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC-aluminium.

Opakowania zawierające 56 tabletek powłokowych.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.