Disimet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disimet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Disimet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Disimet
3. Come prendere Disimet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Disimet
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Disimet e a cosa serve

Disimet contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con certi farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In questi casi, nello sangue si accumula zucchero (glucosio), il che può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Disimet

Non prenda Disimet

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto. Dovrà sospendere l’assunzione di questo medicinale al momento dell’esame radiologico e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, in base alla funzionalità dei suoi reni
• se ha avuto recentemente un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se è affetto da una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Mise in guardia e precauzioni

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Disimet.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di questo medicamento se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del solito. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può essere chiamata anche diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a sitagliptina/metformina (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe sviluppare un calo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).

• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono utilizzare questo medicamento. Non si sa se questo medicamento sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Disimet

Se deve ricevere nel flusso sanguigno un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere il trattamento con sitagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Disimet con alcol

Eviti l'ingestione eccessiva di alcol durante l'assunzione di questo medicamento, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza o durante l'allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda Disimet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che possono compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

L'assunzione di questo medicamento insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o all'insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, di usare macchinari o di lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Disimet

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Assuma una compressa:

  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrici

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicamento deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicamento da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un calo del livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicamento viene assunto insieme a un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume più Disimet di quanto dovuto

Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticata l'assunzione di Disimet

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Disimet

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere questo medicamento e contattare un medico o recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico. Il medico le prescriverà un medicamento per trattare la reazione allergica e le cambierà la terapia per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all'inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue
Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei componenti di questo medicamento) o durante l'uso successivo all'approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito scompaiono
Frequenti: sapore metallico
Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Disimet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Disimet

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, laurilsolfato sodico, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata e fumarato stearilico sodico.

Rivestimento (OPADRY II 85F18422): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, diossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore rosso, ovali, biconvesse, con un solco su una delle facce.

Il solco non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Blister in PVC/PVDC-alluminio.

Confezioni da 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.