Дисимет 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дисимет 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дисимет и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дисимет
3. Как принимать Дисимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дисимет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дисимет и для чего он применяется

Дисимет содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами для лечения диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дисимет

Не принимайте Дисимет

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как порекомендует ваш врач, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные нарушения)
• если вы чрезмерно употребляете алкоголь (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется любая из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дисимет.

У пациентов, получавших ситаглиптин/метформин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появятся волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина/метформина.

Риск лактацидоза

Ситафлиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием этого лекарственного средства на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы испытываете какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или ранее были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас были или имеются аллергические реакции на ситафлиптин, метформин или комбинацию ситафлиптина/метформина (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете ситафлиптин/метформин и сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина
• если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием ситафлиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение ситафлиптином/метформином и когда его можно возобновить

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Во время лечения ситафлиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

— известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнский диабет и глухота (MIDD).

— у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны применять этот препарат. Неизвестно, является ли данный препарат безопасным и эффективным при использовании у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Дисимет

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём этого лекарственного средства до или непосредственно перед введением контрастного агента. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение ситаглиптином/метформином и когда можно возобновить его приём.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, например, астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• отдельные препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• йодсодержащие контрастные средства или препараты, содержащие алкоголь
• отдельные лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудка, например, циметидин
• ранолазин — препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ
• вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Дисимета вместе со спиртным

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарства, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Дисимет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; таким образом, он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Дисимет

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При наличии сомнений обязательно обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

• Принимайте одну таблетку:

  • два раза в сутки перорально
  • во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочного дискомфорта

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для эффективного контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли Дисимет в количестве больше рекомендованного

Если вы приняли больше дозы этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Дисимет

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прерываете лечение препаратом Дисимет

Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в течение всего времени, которое вам указал врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прервете лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но крайне тяжелое побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота указана как частая).

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови
Частые: запор

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отек кистей рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови
Нечастные: сухость во рту, головная боль

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приеме одного только ситаглиптина (одного из компонентов данного препарата) или при использовании после регистрации ситаглиптина/метформина, одного ситаглиптина или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге
Нечастые: головокружение, запор, зуд
Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид кожных пузырей)

У некоторых пациентов при приеме одного только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно
Частые: металлический привкус во рту
Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дисимет

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дисимет

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, предварительно гелеванный, микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная, натрия фумарат стеариловый.

Плёнчатое покрытие (OPADRY II 85F18422): поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, красного цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской на одной из сторон.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Блистеры ПВХ/ПВДК-алюминий.

Упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственное лицо за производство

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.