Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

valsartán

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діован і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діовану
3. Як застосовувати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діовану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого його застосовують

Діован містить активну речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 1 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Діовану також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Діован.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Діовану

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас звуження ниркової артерії.
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у Вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, яка називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ). Повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Діовану, негайно припиніть лікування Діованом і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Діовану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діовану самостійно.
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Діовану не рекомендовано.
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Діован».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Діован не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Прийом Діовану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Діованом може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу, вжитиме інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинить прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕПА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Діован» та «Попередження та застереження»).
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
• певних ліків від болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Діовану.
• літій, лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Діовану до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший лікарський засіб замість Діовану. Використання Діовану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Діовану під час годування грудьми не рекомендовано, і Ваш лікар підбере інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Діован діє на Вас. Як і багато інших ліків від високого артеріального тиску, Діован може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Діован містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, полоксамер, натрій та пропіленгліколь

• Розчин Діован містить 0,3 г сахарози на мілілітр. Врахуйте це, якщо у Вас цукровий діабет. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом розчину Діован. Кількість сахарози, що міститься в розчині Діован, може бути шкідливою для зубів.
• Розчин Діован містить метилпарагідроксибензоат (Е218). Може викликати алергічні реакції, які проявляються через певний час після прийому розчину. Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, зверніться до лікаря.
• Розчин Діован містить полоксамер (188). Може спричиняти м’який стілець.
• Розчин Діован містить 3,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,19% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Розчин Діован містить 0,99 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл розчину для прийому внутрішньо.

3. Як застосовувати Діован

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначені терміни, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цієї інформації для пацієнта, перед використанням пероральної шприц-трубки або дозувального стаканчика.

Дозування

Розчин Діован застосовують один раз на добу.

Діти віком від 1 до менше ніж 6 років

• звичайна початкова доза — 1 мг/кг маси тіла один раз на добу. У наведеній нижче таблиці вказано дозу та відповідний об’єм розчину для прийому внутрішньо:

• ваш лікар може призначити початкову дозу вищу (2 мг/кг), якщо потрібно швидко знизити артеріальний тиск.
• дозу можна збільшити до максимальної в 4 мг/кг.

Діти віком 6 років та старші і

• які важать менше 35 кг:

• звичайна початкова доза Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — 20 мг (що відповідає 7 мл розчину).

• дозу можна збільшити до максимальної в 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).

• які важать 35 кг або більше:

• звичайна початкова доза Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).

• дозу можна збільшити до максимальної в 80 мг (що відповідає 27 мл розчину).

Дітям, які почали приймати Діован до 6-річного віку, може бути призначена доза Діовану, що перевищує зазначену вище максимальну дозу. У певних випадках ваш лікар може вирішити продовжити прийом цієї дози.

Діован можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Приймайте Діован приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли Діован у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли більше Діовану, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднення дихання або ковтання;
• кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діовану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Діовану»).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення;
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі;
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»);
• раптова втрата свідомості (синкопе);
• відчуття обертання (вертиго);
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
• задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
• головний біль;
• кашель;
• біль у животі;
• нудота;
• діарея;
• втому;
• слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту);
• можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидної хвороби);
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
• частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії);
• біль у м’язах (міалгія);
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму);
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діовану

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Після відкриття флакон можна зберігати до 3 місяців при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діовану

• Діючою речовиною є валсартан. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 3 мг валсартану.
• Інші компоненти: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), сорбат калію, полоксамер (188), лимонна кислота, цитрат натрію, штучний ароматизатор брусниці, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, хлоридна кислота, очищена вода (див. також розділ 2 «Діован містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, полоксамер, натрій і пропіленгліколь»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діован 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина від безбарвної до трохи жовтуватої.

• Розчин упакований у скляну топазову пляшку об’ємом 180 мл, оснащену гвинтовою дитячою пробкою та жовтою пломбою, що свідчить про непорушність упаковки. У пляшці міститься 160 мл розчину. Також до комплекту входять пристрої для дозування: адаптер-насадка для пляшки, шприц поліпропіленовий 5 мл для прийому внутрішньо та дозувальний стакан поліпропіленовий 30 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ОРАЛЬНОЇ ШПРИЦА ТА ДОЗУВАЛЬНОГО СТАКАНЧИКА

Будь ласка, уважно прочитайте ці інструкції перед прийомом ліків. Вони допоможуть вам правильно використовувати оральну шприц та дозувальний стаканчик.

Що ви будете використовувати?

Вставити адаптер пляшки під тиском у нову пляшку з лікарським засобом

Приготування дози лікарського засобу

1. Для очищення оральної шприц-ручки:

• Протріть зовнішню поверхню оральної шприц-ручки чистою сухою тканиною.
• Повторіть цей процес щоразу, коли використовуєте шприц-ручку.

1. Для очищення дозувального стаканчика:

• Ополіскайте стаканчик чистою водою.

Висуште стаканчик чистою тканиною та поставте його назад на кришку флакона.