Diovan 3 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diován 3 mg/ml soluzione orale

valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diován e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diován
3. Come prendere Diován
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diován
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diován e a cosa serve

Diován contiene il principio attivo valsartano e appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Diován agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Diován 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta in bambini e adolescenti da 1 a meno di 18 anni di età. La pressione arteriosa alta aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa alta aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diován

Non prenda Diován:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Diován durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il suo medico e non prenda Diován.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di prendere Diován

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se ha avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Diován, interrompa immediatamente il trattamento con Diován e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Diován. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Diován autonomamente.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile prendere Diován.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Diován”.

Deve informare il suo medico se pensa di essere incinta (o se sospetta di poterlo essere). L’uso di Diován non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso di Diován con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento con Diován può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Diován” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Diován.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Gravidanza e allattamento

• Informi il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Diován prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto di Diován. L’uso di Diován non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare. L’uso di Diován durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Diován la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Diován può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Diován contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile, poloxamero, sodio e propilenglicole

• Diován soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Tenga presente questa informazione se soffre di diabete mellito. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere Diován soluzione. La quantità di saccarosio presente nella soluzione di Diován può essere dannosa per i denti.
• Diován soluzione contiene paraidrossibenzoato di metile (E218). Può causare reazioni allergiche che si manifestano anche a distanza di tempo dall’assunzione della soluzione. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Se uno di questi sintomi peggiora, consulti il suo medico.
• Diován soluzione contiene poloxamero (188). Può causare feci molli.
• Diován soluzione contiene 3,72 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,19% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

Diován soluzione contiene 0,99 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni ml di soluzione orale.

3. Come assumere Diován

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che continui a sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Si prega di leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa orale o il bicchiere dosatore.

Quanto assumere

Diován soluzione deve essere assunto una volta al giorno.

Bambini da 1 a meno di 6 anni di età

• la dose iniziale abituale è 1 mg/kg una volta al giorno. Nella seguente tabella sono riportate la dose e il corrispondente volume di soluzione orale da somministrare:

• il medico può prescriverle una dose iniziale più alta (2 mg/kg) se necessita una rapida riduzione della pressione arteriosa.
• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 mg/kg.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni e

• con peso inferiore a 35 kg :

• la dose abituale iniziale di Diován soluzione orale è di 20 mg (equivalenti a 7 ml di soluzione).

• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg (equivalenti a 13 ml di soluzione).

• con peso pari o superiore a 35 kg :

• la dose abituale iniziale di Diován soluzione orale è di 40 mg (equivalenti a 13 ml di soluzione).

• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg (equivalenti a 27 ml di soluzione).

I bambini che hanno iniziato a prendere Diován prima dei 6 anni di età possono ricevere una dose di Diován superiore alla dose massima sopra indicata. In alcuni casi selezionati, il medico può decidere di mantenere tale dose.

Può assumere Diován con o senza cibo.

Assuma Diován circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Diován di quanto deve

In caso di forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente una quantità di Diován soluzione superiore a quella prescritta, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Diován

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diován

Se interrompe il trattamento con Diován, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire.
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Diován e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Diován”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri.
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”).
• perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• sensazione di giramento (vertigini).
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia).
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• mal di testa.
• tosse.
• dolore addominale.
• nausea.
• diarrea.
• stanchezza.
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa).
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• dolore muscolare (mialgia).
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia).
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco).
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diován

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperature inferiori a 30ºC.
• Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diován

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E218), sorbato di potassio, polossamero (188), acido citrico, citrato di sodio, aroma artificiale di mirtillo, propilene glicole (E1520), idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua depurata (vedere anche la sezione 2 “Diován contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile, polossamero, sodio e propilene glicole”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diován 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

• La soluzione è contenuta in un flacone di vetro ambra da 180 ml, dotato di tappo a vite di sicurezza per bambini e di sigillo giallo a prova di manomissione. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. Sono inclusi diversi dispositivi per la somministrazione: un adattatore da inserire nel flacone, una siringa orale in polipropilene da 5 ml e un bicchiere dosatore in polipropilene da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA SIRINGA ORALE E DEL BICCHIERE DOSATORE

Leggere attentamente queste istruzioni prima di assumere il medicinale. Aiuteranno a utilizzare correttamente la siringa orale e il bicchiere dosatore.

Cosa utilizzerà?

Inserire con pressione l'adattatore della fiala nella nuova fiala del medicamento

Preparare la dose del medicamento

1. Per pulire la siringa orale:

• Pulire l'esterno della siringa orale con un panno pulito e asciutto.
• Ripetere questa procedura ogni volta che si utilizza la siringa.

1. Per pulire il bicchiere dosatore:

• Risciacquare il bicchiere con acqua pulita.

Asciugare il bicchiere con un panno pulito e riposizionarlo nuovamente sul tappo del flacone.