Диован 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диован 3 мг/мл раствор для приема внутрь

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диован и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Диована
3. Как принимать Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диована
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диован и для чего он применяется

Диован содержит активное вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Диован действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Раствор для приема внутрь Диован 3 мг/мл может применяться для лечения повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 1 до менее чем 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Диована

Не принимайте Диован:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приёма Диована в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не принимайте Диован.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Диована:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас заболевание почек или вы проходите диализ;
• если у вас сужение артерии почки;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
• если ранее у вас возникала отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Диована, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если после приёма Диована у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Диована самостоятельно;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Диована не рекомендуется;
• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Диован не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём запрещён, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Диована вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других препаратов.

Эффект лечения Диованом может изменяться при одновременном приёме с некоторыми лекарствами. Врач может потребоваться изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых препаратов от боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусных препаратов, используемых при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Диована;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач порекомендует прекратить приём Диована до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лекарство. Применение Диована не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём категорически запрещён, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Диована во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите кормить ребёнка грудью, врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Диован влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Диован может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

Диован содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль

• Раствор Диована содержит 0,3 г сахарозы на миллилитр. Учитывайте это, если у вас сахарный диабет. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом раствора Диована. Количество сахарозы в растворе Диована может быть вредным для зубов.
• Раствор Диована содержит метилпарагидроксибензоат (Е218). Может вызывать аллергические реакции, проявляющиеся спустя некоторое время после приёма. Симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу. При усилении этих симптомов обратитесь к врачу.
• Раствор Диована содержит полоксамер (188). Может вызывать разжижение стула.
• Раствор Диована содержит 3,72 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,19% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Раствор Диована содержит 0,99 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл перорального раствора.

3. Как принимать Диован

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции в конце данной аннотации перед использованием оральной шприц-дозатора или мерного стаканчика.

Сколько принимать

Раствор Диован принимается один раз в день.

Дети от 1 года до 6 лет

• Обычная начальная доза составляет 1 мг/кг один раз в день. В следующей таблице приведены доза и соответствующий объём раствора для приёма внутрь:

• Ваш врач может назначить более высокую начальную дозу (2 мг/кг), если требуется быстрое снижение артериального давления.
• Доза может быть увеличена до максимальной дозы 4 мг/кг.

Дети в возрасте 6 лет и старше и

• с массой тела менее 35 кг:

• обычная начальная доза Диована раствора для приема внутрь составляет 20 мг (что соответствует 7 мл раствора).

• доза может быть увеличена до максимальной дозы 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).

• с массой тела 35 кг и более:

• обычная начальная доза Диована раствора для приема внутрь составляет 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).

• доза может быть увеличена до максимальной дозы 80 мг (что соответствует 27 мл раствора).

Детям, которые начали принимать Диован до достижения 6-летнего возраста, может быть назначена доза Диована, превышающая вышеуказанную максимальную дозу. В отдельных отобранных случаях врач может принять решение о сохранении такой дозы.

Диован можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Диована, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли больше Диована раствора, чем следовало, обратитесь к своему врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диованом

Если вы прекратите лечение Диованом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затрудненное дыхание или глотание;
• крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Диована и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Диована»).

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение;
• снижение артериального давления с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании;
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• ощущение вращения (головокружение);
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
• головная боль;
• кашель;
• боль в животе;
• тошнота;
• диарея;
• усталость;
• слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• пузыри на коже (признак буллезного дерматита);
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни);
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
• более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении);
• боль в мышцах (миалгия);
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией);
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
• повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз);
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
• снижение уровня натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Диована

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• После вскрытия флакон можно хранить до 3 месяцев при температуре ниже 30 °C.
• Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диована

• Активное вещество — валсартан. Каждый мл перорального раствора содержит 3 мг валсартана.
• Другие компоненты: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота, цитрат натрия, искусственный ароматизатор клюквы, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода (см. также раздел 2 «Диован содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диован 3 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

• Раствор выпускается в топазовом стеклянном флаконе объемом 180 мл, оснащенном винтовой крышкой с защитой от детей и желтой пломбой-индикатором вскрытия. Флакон содержит 160 мл раствора. В комплект входят устройства для дозирования: адаптер-насадка для флакона, шприц полипропиленовый объемом 5 мл для перорального применения и мерный стаканчик полипропиленовый объемом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у держателя регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРАЛЬНОГО ШПРИЦА И ДОЗИРУЮЩЕГО СТАКАНЧИКА

Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции перед приемом препарата. Они помогут вам правильно использовать оральный шприц и дозирующий стаканчик.

Что вы будете использовать?

Вставьте наконечник флакона под давлением в новое лекарственное средство

Подготовка дозы лекарственного средства

1. Для очистки оральной шприц-калия:

• Протрите внешнюю поверхность оральной шприц-калия чистой сухой тканью.
• Повторяйте эту процедуру каждый раз при использовании шприц-калия.

1. Для очистки мерного стаканчика:

• Прополоскать стаканчик чистой водой.
• Высушить стаканчик чистой тканью и снова поставить его на пробку флакона.