Diovan 3 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diován 3 mg/ml roztwór doustny

valsartan

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diován i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diován
3. Jak stosować Diován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diován
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diován i do czego służy

Diován zawiera substancję czynną valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Diován działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Diován 3 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diován

Nie przyjmuj Diován:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również Diován w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Diován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Diován

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Diován, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli po przyjęciu Diován wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Diován.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Diován.
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Diován”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Diován nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Diován z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Diován może ulec zmianie, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEC (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Diován.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie stosowania Diován przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Diován. Nie zaleca się stosowania Diován na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Diován w okresie karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Diován wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Diován może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Diován zawiera sacharozę, parahydroksybenzonian metylu, poloksymer, sód i glikol propylenowy

• Diován roztwór zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Weź to pod uwagę, jeśli cierpisz na cukrzycę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem Diován roztwór. Ilość sacharozy obecna w roztworze Diován może być szkodliwa dla zębów.
• Diován roztwór zawiera parahydroksybenzonian metylu (E218). Może powodować reakcje alergiczne, które mogą pojawić się z opóźnieniem po przyjęciu roztworu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pokrzywkę. Jeśli któryś z tych objawów nasili się, skonsultuj się z lekarzem.
• Diován roztwór zawiera poloksymer (188). Może powodować miękkie stolce.
• Diován roztwór zawiera 3,72 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej ml. Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Diován roztwór zawiera 0,99 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Diován

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przed użyciem strzykawki do dawkowania doustnego lub kubka dozującego prosimy o zapoznanie się z instrukcją zamieszczoną na końcu ulotki.

Dawka

Roztwór Diován należy przyjmować raz dziennie.

Dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat

• typowa dawka początkowa to 1 mg/kg raz dziennie. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę oraz odpowiadający jej objętość roztworu doustnego do podania:

• lekarz może przepisać wyższą dawkę początkową (2 mg/kg), jeśli konieczne jest szybkie obniżenie ciśnienia krwi.
• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz

• o wadze poniżej 35 kg:

• typowa dawka początkowa Diován w postaci roztworu doustnego to 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu).

• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu).

• o wadze 35 kg lub więcej:

• typowa dawka początkowa Diován w postaci roztworu doustnego to 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu).

• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 80 mg (co odpowiada 27 ml roztworu).

Dzieci, które rozpoczęły przyjmowanie Diován przed ukończeniem 6. roku życia, mogą otrzymać dawkę Diován wyższą niż powyższa dawka maksymalna. W wybranych przypadkach lekarz może zdecydować o kontynuowaniu tej dawki.

Diován można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Diován należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie więcej Diován niż powinien

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjął więcej Diován w postaci roztworu niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Diován

Jeśli zapomniał przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Diován

Jeśli przerwie leczenie Diován, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficzną reakcję alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Diován i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diován”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• obniżone ciśnienie krwi, z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania.
• obniżenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagłe omdlenie (zawał).
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• znaczne obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry).
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniopatia).
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii).
• ból mięśni (mialgia).
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia).
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do skurczów mięśni i nieregularnego rytmu serca).
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu).
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Diovánu

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Po otwarciu słoik może być przechowywany przez okres do 3 miesięcy w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diovánu

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), sorbinian potasu, poloksymer (188), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat borówkowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona (zobacz również punkt 2 „Diován zawiera sacharozę, p-hydroksybenzoan metylu, poloksymer, sód i glikol propylenowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diován 3 mg/ml, roztwór doustny, to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

• Roztwór znajduje się w butelce szklanej o pojemności 180 ml, wykonanej z szkła topazowego, zabezpieczonej dziecięcym korkiem śrubowym i żółtym oznaczeniem niezabitego opakowania. Butelka zawiera 160 ml roztworu. Dołączono kilka urządzeń do dawkowania: adapter dociskowy do butelki, strzykawkę polipropylenową 5 ml do podawania doustnego oraz kubek dawkujący polipropylenowy o pojemności 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 11/2020

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA STRZYKAWKI DOŻYLNIEJ I NACZYNIKA DOZUJĄCEGO

Proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje przed zażyciem leku. Pomogą one poprawnie używać strzykawki dożylnej i naczynia dozującego.

Czego będzie używać?

Włóż ściśle kołnierz do fiolki w nową fiolkę leku

Przygotowanie dawki leku

1. Aby wyczyścić strzykawkę doustną:

• Wyczyść zewnętrzną część strzykawki doustnej za pomocą czystego, suchego ręcznika.
• Powtarzaj ten proces za każdym razem, gdy używasz strzykawki.

1. Aby wyczyścić cylinder dozujący:

• Przepłukaj cylinder czystą wodą.

Wysusz cylinder czystym ręcznikiem i ponownie umieść go na kapslu butelki.