Дінісор Ретард 180 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дінісор Ретард 180 мг таблетки із модифікованим вивільненням

ділтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дінісор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дінісор
3. Як приймати Дінісор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дінісору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дінісор і для чого його застосовують

Дінісор, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Дінісор застосовують для лікування та профілактики стенокардії, оскільки він розширює (дилатує) артерії серця, покращуючи приплив крові. Дінісор також діє, розширюючи інші кровоносні судини організму, тому його також використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дінісор

Не приймайте Дінісор

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Дінісор.
• Якщо у Вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність.
• Якщо Ви приймаєте дантролен.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять івабрадин, для лікування певних захворювань серця.
• Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Застосування Дінісору з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

• Якщо у Вас аритмія серця (синдром хворого синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в таких випадках може призвести до надмірно повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо Ви готуєтеся до операції, оскільки дилтіазем може посилювати дію анестетиків.
• Якщо у Вас порушена функція шлуночка.
• Якщо у Вас гіпотензія: лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить Вам, як уникнути симптомів, пов’язаних з гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо ці симптоми виникнуть.
• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви похилого віку: оскільки дані щодо застосування препарату у таких пацієнтів відсутні, Дінісор слід застосовувати з обережністю.
• Застосування дилтіазему пов’язане з виникненням шкірних реакцій та змін настрою (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить Вам, які заходи слід вжити.
• Якщо існує ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника.
• Якщо у Вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими захворюваннями; можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Застосування Дінісору з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування заборонено:

Не слід застосовувати дилтіазем разом з дантроленом (м’язовий релаксант).

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Вплив інших лікарських засобів на Дінісор

Наступні лікарські засоби можуть підвищити дію Дінісору, збільшуючи його концентрацію у крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин і ранітідин (використовуються для зниження утворення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Дінісору, знижуючи його концентрацію у крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при слабкості, втомі або порушеннях сну)
• рифампіцин (антибіотик)

Вплив Дінісору на інші лікарські засоби

Дінісор може підвищувати дію наступних лікарських засобів, збільшуючи їх концентрацію у крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)

• метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)

• симвастатин і ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• лікарські засоби, що знижують утворення згортків крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)

• рифампіцин (антибіотик)

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та засоби, що знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики

• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищитися ризик сильного збудження (психотичні епізоди)

• сіролімус, темсіролімус, еверолімус (лікарські засоби, що знижують активність імунної системи)

Сумісне застосування Дінісору з іншими лікарськими засобами має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Застосування у дітей

Досвід застосування Дінісору у дітей відсутній.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання певних видів діяльності, таких як керування механізмами або транспортними засобами, може бути знижена, особливо на початку лікування Дінісором.

Дінісор Ретард 180 мг таблетки із модифікованим вивільненням містить лактозу, гідрогенізований олію касторового насіння та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить олію касторового насіння (рицинову олію). Може викликати дискомфорт у шлунку та діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дінісор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дінісор застосовується перорально. Ваш лікар може почати лікування з прийому таблеток Дінісор у нижчих дозах. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Стенокардія: доза становить 1 таблетку на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 2 таблетки на добу (360 мг/добу).

Артеріальна гіпертензія: доза становить 1 таблетку на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 2 таблетки на добу (360 мг/добу).

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Таблетки приймайте цілими, не жуйте, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна ділити або розтирати. Дінісор краще приймати перед їжею. Якщо ваш лікар вказав, що вам потрібно приймати 2 таблетки на добу, то приймайте по 1 таблетці кожні 12 годин.

Приймайте Дінісор щодня і близько до одного й того ж часу. Прийом таблеток щодня в той самий час забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Дінісором. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що ефект Дінісора надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дінісора, ніж слід:

Передозування Дінісора може призвести до зниження тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень, порушень провідності серця та зниження функції нирок. У разі зниження артеріального тиску сядьте, нахиливши голову вниз.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру для застосування відповідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дінісор:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо приймати Дінісор регулярно, щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше 6 годин, пропущену таблетку не приймайте.

Якщо ви припините лікування Дінісором:

Якщо ви припините лікування Дінісором, може погіршитися ваш стан, і виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Дінісором без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Реакції на дилтіазем можуть відрізнятися за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта, особливо слід враховувати їх на початку лікування або під час зміни терапії.

Припиніть лікування препаратом Дінісор Ретард 180 мг таблетки із модифікованим вивільненням і негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика чи горла, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), частота невідома.

• надзвичайно важка алергічна реакція з висипанням на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.

• тяжке та поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліза), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• набряк нижніх кінцівок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення.
• атріовентрикулярна блокада (один із видів аритмії), серцебиття, уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
• почервоніння.
• запор, утруднене травлення (диспепсія), біль у животі, нудота.
• висипання на шкірі.
• набряк суглобів.
• слабкість (астенія), втому, нездужання.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• нервозність, труднощі заснути (безсоння).
• зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (гіпотензія).
• блювання, діарея.
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• сухість у роті.
• подразнення та свербіж шкіри (кропив’янка).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• зниження апетиту, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості та порушення сну.
• порушення рухів (екстрапірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), незвичайне відчуття поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння, раптові непрохані скорочення одного м’яза або групи м’язів.
• ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
• дзвін у вухах (шум у вухах).
• порушення або перерва в електричному імпульсі в серці (синусова блокада, синусова зупинка), утруднення серця в перекачуванні крові (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), біль або тиск у грудях (стенокардія).
• запалення кровоносних судин (васкуліт).
• утруднення дихання (диспнея), носові кровотечі (епістаксис), закладеність носа.
• запалення ясен (гіперплазія ясен).
• гепатит (запальне захворювання печінки), ураження печінки (гранулематозне печінкове захворювання).
• світлочутливість (фоточутливість), еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, пухирами), пітність, ексфоліативний дерматит (покрасніння шкіри, свербіж, випадання волосся) та гострий загальмований пустульозний ексантематозний дерматит (раптовий висип, що супроводжується лихоманкою, утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запальними, наповненими гноєм і схожими на пухир), дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (свербіж).
• біль у суглобах, біль у м’язах.
• необхідність сечовипускання вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції.
• труднощі з ходьбою.
• підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) у крові, набряк ваги.
• стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, слабкість і висипання на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчака»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дінісору

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Дінісор після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Зберігати у первинній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінісор Ретард 180 мг

Діючою речовиною є дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 180 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, гідрогенізована олія рицинового дерева, гідроксиетилцелюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, антифомуючий агент на основі силікону S184.

Зовнішній вигляд Дінісор Ретард 180 мг та вміст упаковки

Таблетки Дінісор Ретард 180 мг — це білі овальні таблетки з рисками на обох сторонах.

Таблетки Дінісор Ретард 180 мг постачаються в картонних коробках із блістерами з алюмінію/ПВХ, що містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Таблетки із модифікованим вивільненням Дінісор Ретард 120 мг

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/