Динисор Ретард 180 мг таблетки с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Динисор Ретард 180 мг таблетки с модифицированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Динисор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Динисора
Как принимать Динисор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Динисора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динисор и для чего он применяется

Динисор, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Динисор используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, улучшая кровоснабжение миокарда. Динисор также оказывает расширяющее действие на другие кровеносные сосуды организма, поэтому применяется при повышенном артериальном давлении (гипертензии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Динисор Ретард

Не принимайте Динисор Ретард

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата.
Если у Вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
Если у Вас имеется заболевание сердца, например, левожелудочковая недостаточность.
Если Вы проходите лечение дантроленом.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных заболеваний сердца.
Если Вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Сочетание приема Динисор Ретард с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас нарушение сердечного ритма (синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).
Если Вам предстоит операция, поскольку дилтиазем может усиливать действие анестетиков.
Если у Вас нарушена функция желудочков сердца.
Если у Вас наблюдается артериальная гипотензия: прием дилтиазема может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять при их появлении.
Если у Вас заболевание печени или почек, или Вы пожилого возраста: поскольку данные по применению препарата у таких пациентов отсутствуют, Динисор Ретард следует применять с осторожностью.
Применение дилтиазема может быть связано с кожными реакциями и изменениями психоэмоционального состояния (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры необходимо предпринять.
Если у Вас существует риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника.
Если у Вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, появилась новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Сочетание приема Динисор Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Противопоказанное сочетание:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом (миорелаксант).

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если Вы используете:

Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Влияние других лекарственных средств на Динисор Ретард

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Динисор Ретард за счет повышения его концентрации в крови:

флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций)
амиодарон (применяется для замедления сердечного ритма)
циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты)

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Динисор Ретард за счет снижения его концентрации в крови:

фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна)
рифампицин (антибиотик)

Влияние Динисор Ретард на другие лекарственные средства

Динисор Ретард может усиливать действие следующих лекарственных средств за счет повышения их концентрации в крови или потенцирования их эффекта:

фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии)
триазолам, мидазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний)
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы)
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый для лечения воспалительных заболеваний)
симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)
теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы)
лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови (антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
рифампицин (антибиотик)
лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и замедления сердечного ритма (амиодарон)
анестетики
соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличиться риск развития сильного возбуждения (психотические эпизоды)
сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Совместное применение Динисор Ретард с другими лекарственными средствами должно осуществляться под врачебным контролем с постепенной коррекцией дозировки.

Применение у детей

Опыт применения Динисор Ретард у детей отсутствует.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять женщинам во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач посчитает прием препарата необходимым, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, может быть снижена, особенно в начале лечения Динисор Ретард.

Динисор Ретард 180 мг содержит лактозу, гидрогенизированный касторовое масло и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит касторовое масло. Может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Динисор Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Динисор Ретард принимается внутрь. Ваш врач может начать лечение с более низких доз таблеток Динисор Ретард. Врач укажет вам, сколько таблеток следует принимать каждый день.

Взрослым:

Стенокардия: доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 2 таблетки в день (360 мг/сутки).

Артериальная гипертензия: доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 2 таблетки в день (360 мг/сутки).

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальную дозу следует подбирать с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ней должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетки нельзя делить и измельчать. Препарат Динисор Ретард рекомендуется принимать преимущественно до еды. Если врач назначил вам 2 таблетки в день, принимайте по 1 таблетке каждые 12 часов.

Принимайте Динисор Ретард каждый день примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление и поможет вам не забывать о приёме препарата.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания. Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Динисор Ретард. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие препарата Динисор Ретард слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Динисор Ретард, чем следует:

Передозировка препарата Динисор Ретард может вызвать снижение артериального давления, замедление частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости сердца и снижение функции почек. При понижении артериального давления следует сесть, наклонив голову вперёд.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить больного в специализированный центр для проведения соответствующих мероприятий.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Динисор Ретард:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать Динисор Ретард регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прервали лечение препаратом Динисор Ретард:

Прекращение лечения препаратом Динисор Ретард может привести к ухудшению вашего состояния, вплоть до появления таких симптомов, как боль или ощущение сжатия в груди, а также резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение препаратом Динисор Ретард без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Реакции на дилтиазем могут варьироваться по интенсивности у разных пациентов и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата.

Немедленно прекратите приём Динисор Ретард и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк), частота неизвестна;
крайне тяжёлая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), частота неизвестна;
тяжёлые и обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз), частота неизвестна.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отёк нижних конечностей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение;
Атриовентрикулярная блокада (один из видов аритмии), сердцебиение, медленный сердечный ритм (брадикардия);
Покраснение кожи;
Запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боли в животе, тошнота;
Кожные высыпания;
Отёк суставов;
Слабость (астения), утомляемость, общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышенная нервозность, трудности с засыпанием (бессонница);
Понижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия);
Рвота, диарея;
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Сухость во рту;
Раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
Снижение аппетита, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
Изменения настроения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения личности и нарушения сна;
Нарушения движений (экстрапирамидные синдромы), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость), кратковременная потеря сознания (обморок), дрожь, внезапные непроизвольные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц;
Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз;
Шум в ушах (тиннитус);
Нарушение или прерывание электрического сигнала в сердце (синусно-предсердная блокада, синусовая пауза), нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
Затруднённое дыхание (одышка), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа;
Воспаление дёсен (гиперплазия дёсен);
Гепатит (воспалительное заболевание печени), поражение печени (гранулематозное заболевание печени);
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся красными пятнами, пузырями), повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острый генерализованный пустулёзный экзантематозный дерматит (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые представляют собой мелкие, воспалённые, наполненные гноем элементы, похожие на пузыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зудящая сыпь);
Боль в суставах, боль в мышцах;
Потребность мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия);
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения функции половой сферы;
Затруднения при ходьбе;
Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение массы тела;
Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Динисор

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат Динисор после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Динисор Ретард 180 мг

Действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидрогенизированный касторовый (репейный) масло, гидроксиэтилцеллюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, противопенную добавку на основе кремнийорганического соединения S184.

Внешний вид Динисор Ретард 180 мг и содержимое упаковки

Таблетки Динисор Ретард 180 мг — белые, овальные таблетки с риской с обеих сторон.

Таблетки Динисор Ретард 180 мг выпускаются в картонных коробках с блистерами из алюминия/ПВХ, содержащими 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Динисор Ретард 120 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо по производству

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/